Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Sitagliptine voor stresshyperglykemie of milde diabetes na hartchirurgie

16 mei 2018 bijgewerkt door: Kathleen Dungan
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sitagliptine te bepalen bij patiënten met stresshyperglykemie of milde diabetes na een hartoperatie. Patiënten krijgen Sitagliptine of placebo. Sitagliptine kan van bijzonder nut zijn bij deze patiëntenpopulatie vanwege de effecten op de glucoseproductie in de lever (een belangrijk kenmerk van SH), veiligheid (gebrek aan contra-indicaties voor hartfalen of nierfalen en geen hypoglykemie) en verdraagbaarheid. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten met aanhoudende insulinebehoefte na hartchirurgie verschilt tussen patiënten met stresshyperglycemie of milde diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende: milde diabetes mellitus of stresshyperglykemie
  • EN:
  • Hartoperatie
  • Insulinebehoefte tussen 8-30 eenheden subcutaan op postoperatieve dag 3 of later zonder pressoren, zonder enterale voeding, geëxtubeerd OF glucose >150 mg/dL ten minste tweemaal in een periode van 24 uur (>4 uur uit elkaar) en anderszins geen basale toediening nodig insuline

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van pressoren, mechanische beademing of enterale of parenterale voeding in de afgelopen 12 uur
  • glucocorticoïden in doses hoger dan het equivalent van Prednison 10 mg / dag in de afgelopen 48 uur
  • linker ventrikel hulpapparaat
  • percutane of laparoscopische chirurgie
  • nierziekte in het eindstadium
  • leverziekte in het eindstadium
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • diabetes type 1
  • zwangerschap
  • kan geen toestemming geven in het Engels
  • geen telefoon
  • gevangenen
  • jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Patiënten zullen Sitagliptine (renaal gedoseerd) krijgen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine vóór ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag.
Andere namen:
  • Januvia
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo vóór ontslag en 6 weken na ontslag.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten worden gedurende 6 weken na de operatie opnieuw toegewezen aan Sitagliptine of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in gemiddelde nuchtere glucose 6 weken na ontslag.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gecontroleerde bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde bloedglucose in week 2
2 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
therapietrouw gedefinieerd als 80% van alle doses Sitagliptine die respectievelijk in de voorgaande week zijn ingenomen
6 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal proefpersonen met glucose <70 mg/dl na ontslag tot 6 weken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathleen Dungan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren