Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Sitagliptin för stresshyperglykemi eller lindrig diabetes efter hjärtkirurgi

16 maj 2018 uppdaterad av: Kathleen Dungan
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av Sitagliptin hos patienter med stresshyperglykemi eller mild diabetes efter hjärtkirurgi. Patienterna kommer att få sitagliptin eller placebo. Sitagliptin kan vara särskilt användbart i denna patientpopulation på grund av effekterna på leverns glukosproduktion (en viktig egenskap hos SH), säkerhet (avsaknad av kontraindikationer för hjärtsvikt eller njursvikt och ingen hypoglykemi) och tolerabilitet. Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om behandlingen av patienter med ihållande insulinbehov efter hjärtkirurgi skiljer sig åt mellan patienter med stresshyperglykemi eller mild diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Något av följande: Mild diabetes mellitus eller stresshyperglykemi
  • OCH:
  • Hjärtkirurgi
  • Insulinbehov mellan 8-30 enheter subkutant på dag 3 efter operationen eller senare från pressor, utanför enteral matning, extuberad ELLER glukos >150 mg/dL minst två gånger under en 24-timmarsperiod (>4 timmars mellanrum) och i övrigt inte kräver basal insulin

Exklusions kriterier:

  • användning av pressorer, mekanisk ventilation eller enteral eller parenteral matning inom de senaste 12 timmarna
  • glukokortikoider i doser som överstiger motsvarande Prednison 10 mg/dag under de senaste 48 timmarna
  • hjälpanordning för vänster kammare
  • perkutan eller laparoskopisk kirurgi
  • njursjukdom i slutskedet
  • leversjukdom i slutstadiet
  • historia av pankreatit
  • typ 1 diabetes
  • graviditet
  • inte kan ge samtycke på engelska
  • ingen telefon
  • fångar
  • yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Patienterna kommer att få Sitagliptin (njurdoserat) före utskrivning från sjukhus och 6 veckor efter utskrivning
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin före sjukhusutskrivning och 6 veckor efter utskrivning.
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo före utskrivning och 6 veckor efter utskrivning.
Läkemedel: Placebo
Patienterna omfördelas till Sitagliptin eller placebo i 6 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i fasteglukos
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i genomsnittlig fasteglukos 6 veckor efter utskrivning.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självövervakad blodsocker
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig blodsocker vid vecka 2
2 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
adherence definieras som 80 % av alla Sitagliptin-doser som tagits under föregående vecka
6 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Antal försökspersoner med glukos <70 mg/dl efter utskrivningstid till 6 veckor.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013H0328

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera