Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sitagliptin for stress hyperglykemi eller mild diabetes etter hjertekirurgi

16. mai 2018 oppdatert av: Kathleen Dungan
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Sitagliptin hos pasienter med stresshyperglykemi eller mild diabetes etter hjertekirurgi. Pasienter vil få sitagliptin eller placebo. Sitagliptin kan være spesielt nyttig i denne pasientpopulasjonen på grunn av effekten på hepatisk glukoseproduksjon (en hovedtrekk ved SH), sikkerhet (mangel på kontraindikasjoner for hjertesvikt eller nyresvikt og ingen hypoglykemi) og tolerabilitet. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om behandlingen av pasienter med vedvarende insulinbehov etter hjertekirurgi er forskjellig blant pasienter med stresshyperglykemi eller mild diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende: Lett diabetes mellitus eller stresshyperglykemi
  • OG:
  • Hjertekirurgi
  • Insulinbehov mellom 8-30 enheter subkutant på post-oper dag 3 eller senere uten pressor, av enteral fôring, ekstubert ELLER glukose >150 mg/dL minst to ganger i løpet av en 24 timers periode (>4 timers mellomrom) og ellers ikke nødvendig med basal insulin

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av pressorer, mekanisk ventilasjon eller enteral eller parenteral ernæring innen de siste 12 timer
  • glukokortikoider i doser som overstiger ekvivalenten av Prednison 10 mg/dag i løpet av de siste 48 timene
  • venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • perkutan eller laparoskopisk kirurgi
  • sluttstadium nyresykdom
  • sluttstadium leversykdom
  • historie med pankreatitt
  • diabetes type 1
  • svangerskap
  • kan ikke gi samtykke på engelsk
  • ingen telefon
  • fanger
  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Pasienter vil få sitagliptin (nyredosert) før utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin før utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning.
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo før utskrivning og 6 uker etter utskrivning.
Legemiddel: Placebo
Pasienter blir re-randomisert til Sitagliptin eller placebo i 6 uker postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i gjennomsnittlig fastende glukose 6 uker etter utskrivning.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvovervåket blodsukker
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig blodsukker ved uke 2
2 uker
Binding
Tidsramme: 6 uker
etterlevelse definert som 80 % av alle Sitagliptin-doser tatt i forrige uke
6 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Antall personer med glukose <70 mg/dl etter utskrivning til 6 uker.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathleen Dungan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere