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Verwendung von Sitagliptin bei Stresshyperglykämie oder leichtem Diabetes nach einer Herzoperation

16. Mai 2018 aktualisiert von: Kathleen Dungan
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei Patienten mit Stresshyperglykämie oder leichtem Diabetes nach einer Herzoperation. Die Patienten erhalten Sitagliptin oder Placebo. Sitagliptin kann bei dieser Patientengruppe von besonderem Nutzen sein, da es Auswirkungen auf die Glukoseproduktion in der Leber (ein Hauptmerkmal von SH), die Sicherheit (keine Kontraindikationen für Herzinsuffizienz oder Nierenversagen und keine Hypoglykämie) und die Verträglichkeit hat. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Behandlung von Patienten mit anhaltendem Insulinbedarf nach einer Herzoperation bei Patienten mit Stresshyperglykämie oder leichtem Diabetes unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Symptome: Leichter Diabetes mellitus oder Stresshyperglykämie
  • UND:
  • Herzchirugie
  • Insulinbedarf zwischen 8 und 30 Einheiten subkutan am 3. postoperativen Tag oder später ohne Blutdruck, ohne enterale Ernährung, extubiert ODER Glukose >150 mg/dl mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden (im Abstand von >4 Stunden) und ansonsten ist keine Basalrate erforderlich Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Pressoren, mechanischer Beatmung oder enteraler oder parenteraler Ernährung innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Glukokortikoide in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag innerhalb der letzten 48 Stunden überschreiten
  • Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer
  • perkutane oder laparoskopische Chirurgie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Ich kann meine Einwilligung nicht auf Englisch erteilen
  • kein Handy
  • Gefangene
  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Die Patienten erhalten Sitagliptin (renal dosiert) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung.
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vor der Entlassung und 6 Wochen nach der Entlassung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden für 6 Wochen nach der Operation erneut auf Sitagliptin oder Placebo umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im mittleren Nüchternglukosespiegel 6 Wochen nach der Entlassung.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstüberwachter Blutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlerer Blutzucker in Woche 2
2 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Adhärenz definiert als 80 % aller Sitagliptin-Dosen, die jeweils in der Vorwoche eingenommen wurden
6 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Glukose <70 mg/dl nach der Entlassung bis 6 Wochen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen Dungan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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