Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sitagliptyny w hiperglikemii stresowej lub łagodnej cukrzycy po operacji kardiochirurgicznej

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny u pacjentów z hiperglikemią wywołaną stresem lub łagodną cukrzycą po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę lub placebo. Sitagliptyna może być szczególnie przydatna w tej populacji pacjentów ze względu na wpływ na wytwarzanie glukozy w wątrobie (główna cecha SH), bezpieczeństwo (brak przeciwwskazań do niewydolności serca lub niewydolności nerek i brak hipoglikemii) oraz tolerancję. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy postępowanie z pacjentami z uporczywym zapotrzebowaniem na insulinę po operacji kardiochirurgicznej różni się u pacjentów z hiperglikemią stresową lub łagodną cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno z następujących: łagodna cukrzyca lub hiperglikemia stresowa
  • I:
  • Kardiochirurgia
  • Zapotrzebowanie na insulinę od 8 do 30 jednostek podskórnie w 3. dniu po operacji lub później bez presostatów, poza żywieniem dojelitowym, po ekstubacji LUB >150 mg/dl co najmniej dwa razy w ciągu 24 godzin (w odstępie >4 godzin) i poza tym niewymagające podania podstawowego insulina

Kryteria wyłączenia:

  • zastosowanie presostatów, wentylacji mechanicznej lub żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w ciągu ostatnich 12 godzin
  • glikokortykosteroidy w dawkach przekraczających odpowiednik prednizonu 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 48 godzin
  • urządzenie wspomagające lewą komorę
  • chirurgia przezskórna lub laparoskopowa
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • schyłkowe stadium choroby wątroby
  • historia zapalenia trzustki
  • cukrzyca typu 1
  • ciąża
  • nie można wyrazić zgody w języku angielskim
  • bez telefonu
  • więźniowie
  • mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę (w dawce donerkowej) przed wypisem ze szpitala i 6 tygodni po wypisie
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna przed wypisem ze szpitala i 6 tygodni po wypisie.
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed wypisem i 6 tygodni po wypisie.
Lek: Placebo
Pacjenci są ponownie randomizowani do grupy otrzymującej sitagliptynę lub placebo przez 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w średniej glikemii na czczo po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie stężenie glukozy we krwi w 2. tygodniu
2 tygodnie
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
przestrzeganie zaleceń określone jako 80% wszystkich dawek sitagliptyny przyjętych odpowiednio w poprzednim tygodniu
6 tygodni
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba osób z glukozą <70 mg/dl po okresie wypisu do 6 tyg.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj