使用西他列汀治疗心脏手术后的应激性高血糖症或轻度糖尿病
2018年5月16日 更新者：Kathleen Dungan
这是一项随机对照试验，旨在确定西格列汀对心脏手术后出现应激性高血糖或轻度糖尿病的患者的安全性和有效性。
患者将接受西格列汀或安慰剂。
由于对肝葡萄糖生成（SH 的一个主要特征）、安全性（没有心力衰竭或肾衰竭的禁忌症并且没有低血糖症）和耐受性的影响，西格列汀可能特别适用于该患者群体。
本研究的次要目的是确定心脏手术后持续需要胰岛素的患者的管理是否因应激性高血糖或轻度糖尿病患者而异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以下任一项：轻度糖尿病或应激性高血糖症
- 和：
- 心脏外科
- 术后第 3 天或更晚停用升压药、停用肠内喂养、拔管或 24 小时内至少两次（间隔 >4 小时）葡萄糖 >150 mg/dL 的胰岛素需求量在 8-30 单位之间，否则不需要基础胰岛素
排除标准：
- 在过去 12 小时内使用增压器、机械通气或肠内或肠外喂养
- 在过去 48 小时内糖皮质激素剂量超过泼尼松 10 毫克/天的等效剂量
- 左心室辅助装置
- 经皮或腹腔镜手术
- 晚期肾脏疾病
- 终末期肝病
- 胰腺炎病史
- 1型糖尿病
- 怀孕
- 无法用英语表示同意
- 没有电话
- 犯人
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西格列汀
患者将在出院前和出院后 6 周接受西他列汀（肾脏给药）
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出院前和出院后 6 周服用西他列汀。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在出院前和出院后 6 周接受安慰剂。
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患者在术后 6 周内再次随机接受西他列汀或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的差异
大体时间：6周
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出院后 6 周平均空腹血糖的差异。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我监测血糖
大体时间：2周
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第 2 周的平均血糖
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2周
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坚持
大体时间：6周
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依从性定义为前一周分别服用的所有西格列汀剂量的 80%
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6周
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低血糖症
大体时间：6周
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出院后 6 周内葡萄糖 <70 mg/dl 的受试者人数。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Dungan, MD, MPH、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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