特定の切除不能な固形腫瘍患者におけるゲムシタビンと組み合わせたPM01183の用量の漸増
2015年3月31日 更新者：PharmaMar
選択された進行性固形腫瘍を有する重度の前治療を受けていない患者を対象とした、ゲムシタビンと併用したPM01183の多施設共同、非盲検、臨床および薬物動態学的第I相研究
選択された進行性固形腫瘍を有する重篤な前治療を受けていない患者を対象とした、ゲムシタビンと併用した PM01183 の最大耐用量 (MTD) および推奨用量 (RD) を決定するための、ゲムシタビンと併用した PM01183 の第 I 相多施設共同、非盲検臨床および薬物動態試験ゲムシタビン、選択された進行性固形腫瘍患者における安全性プロファイルとこの併用の実現可能性を特徴付けるため、薬物動態 (PK) を特徴付けるため、重度の前治療を受けていない選択された固形腫瘍患者における臨床抗腫瘍活性に関する予備情報を入手するため、および反応および/または耐性の潜在的なマーカーを評価するために、曝露された患者の腫瘍サンプルにおける薬理ゲノミクス (PGx)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- 年齢: 18 歳から 75 歳まで (両方を含む)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 1
- 平均余命 ≥ 3 か月
以下の腫瘍のいずれかの進行性疾患が組織学的/細胞学的に確認された患者：
- 乳癌
- 上皮性卵巣がん（原発性腹膜疾患および/または卵管がんおよび/または子宮内膜腺がんを含む）
- 子宮間質肉腫
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- プラチナ不応性または再発性胚細胞腫瘍
- 膵外分泌腺癌
- 胆道腺癌
- 腺癌または原発部位不明の癌
- 進行性または切除不能な中皮腫
- 放射線療法（RT）を含む最後の抗がん剤治療から少なくとも 3 週間以上経過している
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓、代謝機能
- 心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）が正常範囲内である（施設基準による）。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性も男性も、治療期間中および治療中止後 6 週間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
併発疾患/状態:
- -昨年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または臨床的に重大な心臓弁膜症の病歴または存在。
- 症状のある不整脈、または制御されていない不整脈
- 継続的な慢性的なアルコール摂取、または肝硬変
- 制御されていない活動的な感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 調査官の判断により、その他の重大な病気
- 脳転移または軟髄膜疾患の関与
- 効果的な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性がある男性または女性
- 骨髄の35%以上に放射線治療を受けた患者
- 以前の骨髄移植および/または幹細胞移植の病歴
- 進行性疾患に対するゲムシタビンを含む治療法による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルルビネクテジン (PM01183) / ゲムシタビン
患者は、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に以下の治療を受けます (3 週間 = 1 治療サイクル)。 - ゲムシタビン: 800 mg/m2/日を 30 分間かけて静脈内注入、 直後に次のように続きます。 - PM01183: 開始用量 2.5 mg/日、固定用量 (FD) で 1 時間にわたる静脈内注入、3 週間ごとの 1 日目と 8 日目の両方 |
ルルビネクテジン (PM01183) は、1 mg および 4 mg バイアルの 2 つの強度の点滴用溶液用の濃縮粉末として提供されます。
1000 mg バイアル、注射用粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨用量 (RD)
時間枠：19ヶ月
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RD は、評価可能な患者の 3 分の 1 未満がサイクル 1 中に DLT を経験する、検討された最高用量レベルになります。
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) の特性評価
時間枠：19ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax) と曲線下面積 (AUC) の用量と曝露の関係が評価されます。
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19ヶ月
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予備的な抗腫瘍効果
時間枠：29ヶ月
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重篤な前治療を受けていない選択された固形腫瘍患者におけるこの組み合わせの臨床抗腫瘍活性に関する予備情報を入手するため
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29ヶ月
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薬理ゲノミクス (PGx)
時間枠：29ヶ月
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その発現が患者の臨床転帰に関連している可能性がある分子マーカーを同定する。
これらの分子マーカーにより、PM01183 とゲムシタビン治療の恩恵を受ける患者の特定が可能となり、個別化医療による医療の改善が可能になる可能性があります。
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sergio Szyldergemajn, MD、Pharma Mar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。