Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšující se dávky PM01183 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů se specifickými neresekovatelnými pevnými nádory

31. března 2015 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie PM01183 v kombinaci s gemcitabinem u netěžce předléčených pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie PM01183 v kombinaci s gemcitabinem u netěžce předléčených pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RD) PM01183 v kombinaci s gemcitabin, charakterizovat bezpečnostní profil a proveditelnost této kombinace u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory, charakterizovat farmakokinetiku (PK), získat předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě u netěžce neléčených vybraných pacientů se solidními nádory a vyhodnotit farmakogenomiky (PGx) ve vzorcích nádorů exponovaných pacientů, aby se vyhodnotily potenciální markery odpovědi a/nebo rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College of London Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Věk: mezi 18 a 75 lety (oba včetně)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého onemocnění některého z následujících nádorů:

    1. Rakovina prsu
    2. Epiteliální rakovina vaječníků (včetně primárního peritoneálního onemocnění a/nebo karcinomů vejcovodů a/nebo adenokarcinomů endometria)
    3. Stromální sarkomy dělohy
    4. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    5. Nádory ze zárodečných buněk refrakterní na platinu nebo recidivující
    6. Adenokarcinom exokrinního pankreatu
    7. Adenokarcinom žlučových cest
    8. Adenokarcinom nebo karcinom neznámé primární lokalizace
    9. Pokročilý nebo neresekovatelný mezoteliom
  • Nejméně tři týdny od poslední protinádorové terapie, včetně radiační terapie (RT)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a metabolismu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiograficky (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) v normálním rozmezí (podle institucionálních standardů).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a šest týdnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění/stavy:

    • Anamnéza nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významného srdečního onemocnění v posledním roce.
    • Symptomatická nebo jakákoliv nekontrolovaná arytmie
    • Pokračující chronická konzumace alkoholu nebo cirhóza
    • Aktivní nekontrolovaná infekce.
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Jakákoli jiná závažná nemoc, která, podle úsudku vyšetřovatele
  • Mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii ve více než 35 % kostní dřeně
  • Historie předchozí transplantace kostní dřeně a/nebo kmenových buněk
  • Předchozí léčba pokročilého onemocnění terapií obsahující gemcitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lubbinectedin (PM01183) / gemcitabin

Pacienti budou postupně dostávat následující 1. a 8. den každé 3 týdny (tři týdny = jeden léčebný cyklus):

- Gemcitabin: intravenózní infuze 800 mg/m2/den po dobu 30 minut,

hned následuje:

- PM01183: intravenózní infuze po dobu jedné hodiny s počáteční dávkou 2,5 mg/den, paušální dávka (FD), oba dny 1 a 8 každé 3 týdny
Lék: lubbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dvěma silami, 1 mg a 4 mg injekční lahvičky
Lék: Gemcitabin
1000 mg injekční lahvička, prášek pro injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: 19 měsíců
RD bude nejvyšší prozkoumaná dávka, při které méně než jedna třetina hodnotitelných pacientů prodělá DLT během cyklu 1.
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) charakterizace
Časové okno: 19 měsíců
Budou vyhodnoceny vztahy mezi dávkou a expozicí pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC).
19 měsíců
Předběžná protinádorová účinnost
Časové okno: 29 měsíců
Získat předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě této kombinace u netěžce neléčených vybraných pacientů se solidním nádorem
29 měsíců
Farmakogenomika (PGx)
Časové okno: 29 měsíců
k identifikaci molekulárních markerů, jejichž exprese může být spojena s klinickým výsledkem pacientů. Tyto molekulární markery by mohly umožnit identifikaci těch pacientů, kteří budou mít prospěch z léčby PM01183 a gemcitabinu, a tím zlepšit zdravotní péči pomocí individualizovaného léku.
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-004-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifické pokročilé pevné nádory

Klinické studie na lubbinectedin (PM01183)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit