절제 불가능한 특정 고형 종양이 있는 환자에서 젬시타빈과 병용한 PM01183 용량 증량
2015년 3월 31일 업데이트: PharmaMar
선별된 진행성 고형 종양이 있는 과도하게 전처리되지 않은 환자에서 PM01183과 젬시타빈을 병용한 1상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
PM01183과 병용한 PM01183의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)을 결정하기 위해 선별된 진행성 고형 종양을 가진 심하게 전처리되지 않은 환자를 대상으로 젬시타빈과 병용한 PM01183의 1상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구 젬시타빈, 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 이 조합의 안전성 프로파일 및 실행 가능성을 특성화하고, 약동학(PK)을 특성화하고, 심하게 전처리되지 않은 선택된 고형 종양 환자에서 임상적 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻고, 반응 및/또는 저항의 잠재적 마커를 평가하기 위해 노출된 환자의 종양 샘플에서 약물유전체학(PGx).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 서면 동의서
- 연령: 18~75세(둘 다 포함)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
조직학적/세포학적으로 다음 종양의 진행성 질환 진단이 확인된 환자:
- 유방암
- 상피성 난소암(원발성 복막 질환 및/또는 나팔관 암종 및/또는 자궁내막 선암종 포함)
- 간질 자궁 육종
- 비소세포폐암(NSCLC)
- 백금 불응성 또는 재발성 생식 세포 종양
- 외분비 췌장의 선암종
- 담도 선암종
- 원발 부위를 알 수 없는 선암종 또는 암종
- 진행성 또는 절제 불가능한 중피종
- 방사선 요법(RT)을 포함한 마지막 항암 요법 이후 최소 3주
- 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능
- 정상 범위 내에서 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(기관 표준에 따름).
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
수반되는 질병/상태:
- 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환의 병력 또는 존재가 지난 1년 이내.
- 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥
- 지속적인 만성 알코올 섭취 또는 간경변증
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 수사관의 판단에 따라 다른 주요 질병
- 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 골수의 35% 이상에서 방사선 치료를 받은 환자
- 이전 골수 및/또는 줄기 세포 이식 병력
- 진행성 질환에 대한 젬시타빈 함유 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루비넥딘(PM01183)/젬시타빈
환자는 1일 및 8일 q3wk(3주 = 1 치료 주기)에 다음을 연속적으로 받게 됩니다. - 젬시타빈: 800mg/m2/일을 30분에 걸쳐 정맥내 주입, 바로 다음: - PM01183: 시작 용량 2.5mg/일, 균일 용량(FD)으로 1시간에 걸쳐 3주마다 1일 및 8일에 정맥 내 주입 |
lurbinectedin(PM01183)은 두 가지 강도, 1mg 및 4mg 바이알과 함께 주입용 용액을 위한 농축액용 분말로 제공됩니다.
1000 mg 바이알, 주사액용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 복용량(RD)
기간: 19개월
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RD는 평가 가능한 환자의 1/3 미만이 주기 1 동안 DLT를 경험하는 최대 용량 수준이 될 것입니다.
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 특성화
기간: 19개월
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최대 혈장 농도(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 용량-노출 관계를 평가할 것입니다.
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19개월
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예비 항종양 효능
기간: 29개월
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과도하게 전처리되지 않은 선택된 고형 종양 환자에서 이 조합의 임상적 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻기 위해
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29개월
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약물유전체학(PGx)
기간: 29개월
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발현이 환자의 임상 결과와 연관될 수 있는 분자 마커를 식별하기 위해.
이러한 분자 마커를 통해 PM01183 및 젬시타빈 치료로 혜택을 받을 환자를 식별할 수 있으므로 개별화된 의약품으로 건강 관리를 개선할 수 있습니다.
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29개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루비넥딘(PM01183)에 대한 임상 시험
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Swiss Group for Clinical Cancer Research완전한
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jazz Pharmaceuticals모병
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PharmaMar완전한