Dosis crecientes de PM01183 en combinación con gemcitabina en pacientes con tumores sólidos irresecables específicos
31 de marzo de 2015 actualizado por: PharmaMar
Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de PM01183 en combinación con gemcitabina en pacientes no tratados intensamente con tumores sólidos avanzados seleccionados
Estudio de fase I multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de PM01183 en combinación con gemcitabina en pacientes no muy pretratados con tumores sólidos avanzados seleccionados para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (DR) de PM01183 en combinación con gemcitabina, para caracterizar el perfil de seguridad y la viabilidad de esta combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados, para caracterizar la farmacocinética (PK), para obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral clínica en pacientes con tumores sólidos seleccionados no pretratados intensamente y para evaluar la farmacogenómica (PGx) en muestras tumorales de pacientes expuestos, con el fin de evaluar posibles marcadores de respuesta y/o resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, Reino Unido
- University College of London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito
- Edad: entre 18 y 75 años (ambos inclusive)
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Pacientes con diagnóstico histológico/citológico confirmado de enfermedad avanzada de cualquiera de los siguientes tumores:
- Cáncer de mama
- Cáncer epitelial de ovario (incluyendo enfermedad peritoneal primaria y/o carcinomas de las trompas de Falopio y/o adenocarcinomas endometriales)
- Sarcomas del estroma uterino
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Tumores de células germinales recidivantes o refractarios al platino
- Adenocarcinoma del páncreas exocrino
- Adenocarcinoma del tracto biliar
- Adenocarcinoma o carcinoma de sitio primario desconocido
- Mesotelioma avanzado o no resecable
- Al menos tres semanas desde la última terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia (RT)
- Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y metabólica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía (ECHO) o adquisición de múltiples puertas (MUGA) dentro del rango normal (según estándares institucionales).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante seis semanas después de la interrupción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Enfermedades/condiciones concomitantes:
- Antecedentes o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa en el último año.
- Arritmia sintomática o cualquier arritmia no controlada
- Consumo crónico continuo de alcohol o cirrosis
- Infección activa no controlada.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier otra enfermedad mayor que, a juicio del Investigador
- Metástasis cerebrales o compromiso de enfermedad leptomeníngea
- Hombres o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes que han recibido radioterapia en más del 35% de la médula ósea
- Antecedentes de trasplante previo de médula ósea y/o células madre
- Tratamiento previo con terapia que contiene gemcitabina para enfermedad avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lurbinectedina (PM01183) / gemcitabina
Los pacientes recibirán consecutivamente lo siguiente en los Días 1 y 8 cada 3 semanas (tres semanas = un ciclo de tratamiento): - Gemcitabina: perfusión intravenosa de 800 mg/m2/día durante 30 minutos, seguido inmediatamente por: - PM01183: infusión intravenosa durante una hora a una dosis inicial de 2,5 mg/día, dosis plana (FD), tanto en el Día 1 como en el Día 8 cada 3 semanas |
lurbinectedina (PM01183) se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión con dos concentraciones, viales de 1 mg y 4 mg
1000 mg vial, polvo para solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Recomendada (DR)
Periodo de tiempo: 19 meses
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La RD será el nivel de dosis más alto explorado en el que menos de un tercio de los pacientes evaluables experimentan una DLT durante el Ciclo 1.
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19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 19 meses
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Se evaluarán las relaciones dosis-exposición para la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC).
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19 meses
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Eficacia antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: 29 meses
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Obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral clínica de esta combinación en pacientes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido un tratamiento intensivo.
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29 meses
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Farmacogenómica (PGx)
Periodo de tiempo: 29 meses
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identificar marcadores moleculares cuya expresión pueda estar asociada con el desenlace clínico de los pacientes.
Estos marcadores moleculares podrían permitir la identificación de aquellos pacientes que se beneficiarán del tratamiento con PM01183 y gemcitabina, mejorando así la atención sanitaria mediante un medicamento individualizado.
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1183-A-004-10
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