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Steigende Dosen von PM01183 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit spezifischen inoperablen soliden Tumoren

31. März 2015 aktualisiert von: PharmaMar

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie von PM01183 in Kombination mit Gemcitabin bei nicht stark vorbehandelten Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu PM01183 in Kombination mit Gemcitabin bei nicht stark vorbehandelten Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183 in Kombination mit Gemcitabin, um das Sicherheitsprofil und die Durchführbarkeit dieser Kombination bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu charakterisieren, um die Pharmakokinetik (PK) zu charakterisieren, um vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität bei nicht stark vorbehandelten ausgewählten soliden Tumorpatienten zu erhalten und die zu bewerten Pharmakogenomik (PGx) in Tumorproben exponierter Patienten, um mögliche Marker für Reaktion und/oder Resistenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College of London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: zwischen 18 und 75 Jahren (jeweils inklusive)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

  • Patienten mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung eines der folgenden Tumoren:

    1. Brustkrebs
    2. Epithelieller Eierstockkrebs (einschließlich primärer Peritonealerkrankung und/oder Eileiterkarzinomen und/oder Endometriumadenokarzinomen)
    3. Stromale Uterussarkome
    4. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    5. Platinrefraktäre oder rezidivierende Keimzelltumoren
    6. Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
    7. Adenokarzinom der Gallenwege
    8. Adenokarzinom oder Karzinom unbekannter Primärlokalisation
    9. Fortgeschrittenes oder inoperables Mesotheliom
  • Mindestens drei Wochen seit der letzten Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie (RT)
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA) im normalen Bereich (gemäß institutionellen Standards).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studieneintritt ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen/Beschwerden:

    • Anamnese oder Vorliegen einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung im letzten Jahr.
    • Symptomatische oder unkontrollierte Arrhythmie
    • Anhaltender chronischer Alkoholkonsum oder Leberzirrhose
    • Aktive unkontrollierte Infektion.
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers vorliegt
  • Hirnmetastasen oder Beteiligung einer leptomeningealen Erkrankung
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, bei denen mehr als 35 % des Knochenmarks einer Strahlentherapie unterzogen wurden
  • Vorgeschichte früherer Knochenmarks- und/oder Stammzelltransplantationen
  • Vorherige Behandlung mit einer Gemcitabin-haltigen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurbinectedin (PM01183) / Gemcitabin

Die Patienten erhalten nacheinander an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (drei Wochen = ein Behandlungszyklus):

- Gemcitabin: intravenöse Infusion von 800 mg/m2/Tag über 30 Minuten,

unmittelbar gefolgt von:

- PM01183: intravenöse Infusion über eine Stunde mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg/Tag, Pauschaldosis (FD), sowohl an den Tagen 1 als auch 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Lurbinectedin (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken angeboten, 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen
Arzneimittel: Gemcitabin
1000-mg-Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: 19 Monate
Die RD wird die höchste untersuchte Dosisstufe sein, bei der weniger als ein Drittel der auswertbaren Patienten während Zyklus 1 eine DLT erleiden.
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 19 Monate
Die Dosis-Expositions-Beziehungen für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden ausgewertet.
19 Monate
Vorläufige Antitumorwirksamkeit
Zeitfenster: 29 Monate
Um vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität dieser Kombination bei nicht stark vorbehandelten ausgewählten Patienten mit soliden Tumoren zu erhalten
29 Monate
Pharmakogenomik (PGx)
Zeitfenster: 29 Monate
um molekulare Marker zu identifizieren, deren Expression mit dem klinischen Ergebnis von Patienten verbunden sein könnte. Diese molekularen Marker könnten die Identifizierung derjenigen Patienten ermöglichen, die von einer Behandlung mit PM01183 und Gemcitabin profitieren, und so die Gesundheitsversorgung durch ein individualisiertes Medikament verbessern.
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-A-004-10

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