Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende doser av PM01183 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med spesifikke ikke-opererbare faste svulster

31. mars 2015 oppdatert av: PharmaMar

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 i kombinasjon med gemcitabin hos ikke-tungt forbehandlede pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 i kombinasjon med gemcitabin hos ikke-tungt forbehandlede pasienter med utvalgte avanserte solide svulster for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med gemcitabin, for å karakterisere sikkerhetsprofilen og gjennomførbarheten av denne kombinasjonen hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster, for å karakterisere farmakokinetikken (PK), for å innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten hos ikke-tungt forbehandlede, utvalgte solide tumorpasienter og for å evaluere farmakogenomikk (PGx) i tumorprøver av eksponerte pasienter, for å vurdere potensielle markører for respons og/eller resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College of London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke
  • Alder: mellom 18 og 75 år (begge inkludert)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

  • Pasienter med en histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av avansert sykdom av noen av følgende svulster:

    1. Brystkreft
    2. Epitelial eggstokkreft (inkludert primær peritoneal sykdom og/eller egglederkarsinomer og/eller endometriale adenokarsinomer)
    3. Stromale livmorsarkomer
    4. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    5. Platina-ildfaste eller residiverende kimcelletumorer
    6. Adenokarsinom i den eksokrine bukspyttkjertelen
    7. Galleveisadenokarsinom
    8. Adenokarsinom eller karsinom av ukjent primærsted
    9. Avansert eller uoperabel mesothelioma
  • Minst tre uker siden siste kreftbehandling, inkludert strålebehandling (RT)
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og metabolsk funksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innenfor normalområdet (i henhold til institusjonelle standarder).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinner og menn må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i seks uker etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer/tilstander:

    • Anamnese eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom i fjor.
    • Symptomatisk eller ukontrollert arytmi
    • Pågående kronisk alkoholforbruk, eller skrumplever
    • Aktiv ukontrollert infeksjon.
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering
  • Hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som har hatt strålebehandling i mer enn 35 % av benmargen
  • Anamnese med tidligere benmargs- og/eller stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling med gemcitabinholdig behandling for avansert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lurbinectedin (PM01183) / gemcitabin

Pasienter vil fortløpende motta følgende på dag 1 og 8 q3wk (tre uker = én behandlingssyklus):

- Gemcitabin: intravenøs infusjon på 800 mg/m2/dag over 30 minutter,

umiddelbart etterfulgt av:

- PM01183: intravenøs infusjon over én time med en startdose på 2,5 mg/dag, flat dose (FD), både på dag 1 og 8 hver 3. uke
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske med to styrker, 1 mg og 4 mg hetteglass
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg hetteglass, pulver til injiserbar oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: 19 måneder
RD vil være det høyeste dosenivået som er utforsket der mindre enn en tredjedel av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av syklus 1.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av farmakokinetikk (PK).
Tidsramme: 19 måneder
Dose-eksponeringsforholdet for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under kurven (AUC) vil bli evaluert.
19 måneder
Foreløpig antitumoreffekt
Tidsramme: 29 måneder
For å få foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten til denne kombinasjonen hos ikke-tungt forbehandlede utvalgte solide svulsterpasienter
29 måneder
Farmakogenomikk (PGx)
Tidsramme: 29 måneder
å identifisere molekylære markører hvis uttrykk kan være assosiert med det kliniske resultatet til pasienter. Disse molekylære markørene kan tillate identifisering av de pasientene som vil ha nytte av PM01183- og gemcitabinbehandling, og dermed forbedre helsevesenet med en individualisert medisin.
29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1183-A-004-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere