Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PM01183 dózisának növelése gemcitabinnal kombinálva olyan betegeknél, akik specifikus, nem operálható szilárd daganatokban szenvednek

2015. március 31. frissítette: PharmaMar

Fázis I. multicentrikus, nyílt, klinikai és farmakokinetikai vizsgálata a PM01183-ról gemcitabinnal kombinálva nem erősen előkezelt betegeken, válogatott előrehaladott szilárd daganatokban

Fázis I. multicentrikus, nyílt, klinikai és farmakokinetikai vizsgálata a PM01183-ról gemcitabinnal kombinálva válogatott előrehaladott szolid tumoros, nem erősen előkezelt betegeken a PM01183 maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott dózisának (RD) meghatározása céljából. gemcitabinnal, e kombináció biztonságossági profiljának és megvalósíthatóságának jellemzésére kiválasztott előrehaladott szolid tumoros betegeknél, a farmakokinetika (PK) jellemzésére, előzetes információk beszerzésére a nem erősen előkezelt, kiválasztott szolid tumoros betegek klinikai daganatellenes aktivitásáról, valamint a farmakogenomika (PGx) vizsgálata a kitett betegek tumormintáiban, a válasz és/vagy rezisztencia lehetséges markereinek felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College of London Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos beleegyezés
  • Kor: 18 és 75 év között (mindkettő bezárólag)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 1
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap

  • Azok a betegek, akiknél szövettani/citológiailag igazolt, előrehaladott betegség diagnosztizálták az alábbi daganatok bármelyikét:

    1. Mellrák
    2. Epiteliális petefészekrák (beleértve az elsődleges peritoneális betegséget és/vagy a petevezeték karcinómákat és/vagy az endometrium adenokarcinómákat)
    3. Stromális méh szarkómák
    4. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
    5. Platina-refrakter vagy kiújult csírasejtes daganatok
    6. Az exokrin hasnyálmirigy adenokarcinóma
    7. Epeúti adenokarcinóma
    8. Adenokarcinóma vagy ismeretlen elsődleges helyű karcinóma
    9. Előrehaladott vagy nem reszekálható mesothelioma
  • Legalább három hét az utolsó rákellenes kezelés óta, beleértve a sugárterápiát (RT)
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és anyagcsere-funkció
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) a normál tartományon belül (az intézményi szabványok szerint).
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt. Mind a nőknek, mind a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő hat hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek/állapotok:

    • Instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség a kórtörténetben vagy jelenléte az elmúlt év során.
    • Tüneti vagy bármilyen kontrollálatlan aritmia
    • Folyamatos krónikus alkoholfogyasztás vagy cirrhosis
    • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
    • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
    • Bármilyen más súlyos betegség, amely a nyomozó megítélése szerint
  • Agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség érintettsége
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Olyan betegek, akik a csontvelő több mint 35%-ában részesültek sugárkezelésben
  • Korábbi csontvelő- és/vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • Előrehaladott betegség gemcitabin-tartalmú terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lurbinektedin (PM01183) / gemcitabin

A betegek egymást követően a következőket kapják az 1. és 8. napon q3 hetente (három hét = egy kezelési ciklus):

- Gemcitabine: 800 mg/m2/nap intravénás infúzió 30 percen keresztül,

közvetlenül követi:

- PM01183: intravénás infúzió egy órán keresztül 2,5 mg/nap kezdő dózissal, sima dózissal (FD), mind az 1., mind a 8. napon 3 hetente
Drog: lurbinektedin (PM01183)
A lurbinectedin (PM01183) por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, két erősségű, 1 mg-os és 4 mg-os injekciós üvegben.
Drog: Gemcitabine
1000 mg-os injekciós üveg, por injekciós oldathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott dózis (RD)
Időkeret: 19 hónap
Az RD lesz az a legmagasabb feltárt dózisszint, amelynél az értékelhető betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t az 1. ciklus során.
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) jellemzés
Időkeret: 19 hónap
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) dózis-expozíció összefüggéseit értékelni kell.
19 hónap
Előzetes daganatellenes hatékonyság
Időkeret: 29 hónap
Előzetes információk beszerzése ennek a kombinációnak a klinikai daganatellenes hatásáról nem erősen előkezelt kiválasztott szolid tumoros betegekben
29 hónap
Farmakogenomika (PGx)
Időkeret: 29 hónap
olyan molekuláris markerek azonosítása, amelyek expressziója összefüggésbe hozható a betegek klinikai kimenetelével. Ezek a molekuláris markerek lehetővé tehetik azoknak a betegeknek az azonosítását, akik számára előnyös a PM01183 és a gemcitabin kezelés, ezáltal javítva az egészségügyi ellátást egy személyre szabott gyógyszerrel.
29 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1183-A-004-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lurbinektedin (PM01183)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel