Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące dawki PM01183 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów ze specyficznymi nieoperacyjnymi guzami litymi

31 marca 2015 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące PM01183 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie byli wcześniej intensywnie leczeni

Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie I fazy dotyczące PM01183 w skojarzeniu z gemcytabiną u nieleczonych wcześniej intensywnie pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z gemcytabiny, aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i wykonalność tej kombinacji u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, scharakteryzować farmakokinetykę (PK), uzyskać wstępne informacje na temat klinicznej aktywności przeciwnowotworowej u wybranych pacjentów z guzami litymi, którzy nie byli wcześniej intensywnie leczeni oraz ocenić farmakogenomiki (PGx) w próbkach guzów narażonych pacjentów, w celu oceny potencjalnych markerów odpowiedzi i/lub oporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College of London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanej choroby jednego z następujących nowotworów:

    1. Rak piersi
    2. Nabłonkowy rak jajnika (w tym pierwotna choroba otrzewnej i/lub raki jajowodów i/lub gruczolakoraki endometrium)
    3. Mięsaki podścieliska macicy
    4. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    5. Oporne na platynę lub nawracające guzy zarodkowe
    6. Gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki
    7. Gruczolakorak dróg żółciowych
    8. Gruczolakorak lub rak o nieznanej lokalizacji pierwotnej
    9. Zaawansowany lub nieoperacyjny międzybłoniak
  • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii (RT)
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA) w zakresie prawidłowym (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez sześć tygodni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby/stany:

    • Historia lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca w ciągu ostatniego roku.
    • Objawowa lub jakakolwiek niekontrolowana arytmia
    • Ciągłe przewlekłe spożywanie alkoholu lub marskość wątroby
    • Aktywna niekontrolowana infekcja.
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza
  • Przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ponad 35% szpiku kostnego
  • Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie terapią zawierającą gemcytabinę w zaawansowanej chorobie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lurbinekdyna (PM01183) / gemcytabina

Pacjenci będą kolejno otrzymywać następujące produkty w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie (trzy tygodnie = jeden cykl leczenia):

- Gemcytabina: wlew dożylny 800 mg/m2 pc./dobę przez 30 minut,

zaraz potem:

- PM01183: infuzja dożylna w ciągu jednej godziny w dawce początkowej 2,5 mg/dobę, stała dawka (FD), zarówno w dniu 1., jak i dniu 8., co 3 tygodnie
Lek: lubbinekedyna (PM01183)
lurbinekdyna (PM01183) jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach: 1 mg i 4 mg
Lek: Gemcytabina
Fiolka 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: 19 miesięcy
RD będzie najwyższym badanym poziomem dawki, przy którym mniej niż jedna trzecia ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki (PK).
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Oceniona zostanie zależność dawka-ekspozycja dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola pod krzywą (AUC).
19 miesięcy
Wstępna skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Uzyskanie wstępnych informacji na temat klinicznej aktywności przeciwnowotworowej tej kombinacji u wybranych pacjentów z guzami litymi, którzy nie byli wcześniej intensywnie leczeni
29 miesięcy
Farmakogenomika (PGx)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
w celu identyfikacji markerów molekularnych, których ekspresja może być związana z wynikami klinicznymi pacjentów. Te markery molekularne mogą pozwolić na identyfikację tych pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia PM01183 i gemcytabiną, poprawiając tym samym opiekę zdrowotną poprzez zindywidualizowany lek.
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-A-004-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj