Возрастающие дозы PM01183 в комбинации с гемцитабином у пациентов с конкретными нерезектабельными солидными опухолями
31 марта 2015 г. обновлено: PharmaMar
Фаза I Многоцентровое, открытое, клиническое и фармакокинетическое исследование PM01183 в комбинации с гемцитабином у пациентов без интенсивного предварительного лечения с отдельными запущенными солидными опухолями
Фаза I многоцентрового, открытого, клинического и фармакокинетического исследования PM01183 в комбинации с гемцитабином у пациентов без интенсивного предварительного лечения с выбранными распространенными солидными опухолями для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы (RD) PM01183 в комбинации с гемцитабина, чтобы охарактеризовать профиль безопасности и осуществимость этой комбинации у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями, охарактеризовать фармакокинетику (ФК), получить предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности у пациентов с выбранными солидными опухолями, не подвергавшихся предварительному интенсивному лечению, и оценить фармакогеномика (PGx) в образцах опухолей пациентов, подвергшихся воздействию, для оценки потенциальных маркеров ответа и/или резистентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College of London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие
- Возраст: от 18 до 75 лет (оба включительно)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом любой из следующих опухолей:
- Рак молочной железы
- Эпителиальный рак яичников (включая первичное заболевание брюшины и/или карциному маточной трубы и/или аденокарциному эндометрия)
- Стромальные саркомы матки
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Платинорезистентные или рецидивирующие герминогенные опухоли
- Аденокарцинома экзокринной части поджелудочной железы
- Аденокарцинома желчевыводящих путей
- Аденокарцинома или карцинома неизвестной первичной локализации
- Продвинутая или нерезектабельная мезотелиома
- Не менее трех недель после последней противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию (ЛТ)
- Адекватная функция костного мозга, почек, печени и метаболизма
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA) в пределах нормы (в соответствии с установленными стандартами).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование. И женщины, и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение шести недель после прекращения лечения.
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания/состояния:
- История или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или клинически значимого порока сердца в течение последнего года.
- Симптоматическая или любая неконтролируемая аритмия
- Продолжающееся хроническое употребление алкоголя или цирроз печени
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Любое другое тяжелое заболевание, которое, по мнению следователя,
- Метастазы в головной мозг или вовлечение лептоменингеальной болезни
- Мужчины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию более чем на 35% костного мозга
- История предыдущей трансплантации костного мозга и/или стволовых клеток
- Предшествующее лечение гемцитабинсодержащей терапией по поводу распространенного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лурбинектин (PM01183) / гемцитабин
Пациенты будут последовательно получать следующее в дни 1 и 8 каждые 3 недели (три недели = один цикл лечения): - Гемцитабин: внутривенная инфузия 800 мг/м2/день в течение 30 минут, сразу же следует: - PM01183: внутривенная инфузия в течение одного часа в начальной дозе 2,5 мг/день, фиксированная доза (FD), как в 1-й, так и в 8-й дни каждые 3 недели. |
лурбинектин (PM01183) представлен в виде порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках, флаконы по 1 мг и 4 мг.
1000 мг флакон, порошок для приготовления раствора для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: 19 месяцев
|
RD будет самым высоким исследованным уровнем дозы, при котором менее одной трети пациентов, подлежащих оценке, испытывают DLT во время цикла 1.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая (ФК) характеристика
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Будут оцениваться зависимости доза-экспозиция для максимальной концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой (AUC).
|
19 месяцев
|
|
Предварительная противоопухолевая эффективность
Временное ограничение: 29 месяцев
|
Получить предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности этой комбинации у отдельных пациентов с солидными опухолями без интенсивного предварительного лечения.
|
29 месяцев
|
|
Фармакогеномика (PGx)
Временное ограничение: 29 месяцев
|
для выявления молекулярных маркеров, экспрессия которых может быть связана с клиническим исходом пациентов.
Эти молекулярные маркеры могут позволить идентифицировать тех пациентов, которые получат пользу от лечения PM01183 и гемцитабина, тем самым улучшив медицинскую помощь с помощью индивидуального лекарства.
|
29 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM1183-A-004-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .