Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalerende doses PM01183 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met specifieke inoperabele solide tumoren

31 maart 2015 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van PM01183 in combinatie met gemcitabine bij niet-zwaar voorbehandelde patiënten met geselecteerde geavanceerde vaste tumoren

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van PM01183 in combinatie met gemcitabine bij niet zwaar voorbehandelde patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 in combinatie met gemcitabine, om het veiligheidsprofiel en de haalbaarheid van deze combinatie bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren te karakteriseren, om de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren, om voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit bij niet-zwaar voorbehandelde geselecteerde solide tumorpatiënten en om de farmacogenomica (PGx) in tumormonsters van blootgestelde patiënten, om mogelijke markers van respons en/of resistentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College of London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar (beide inclusief)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde ziekte van een van de volgende tumoren:

    1. Borstkanker
    2. Epitheliaal ovariumcarcinoom (inclusief primaire peritoneale ziekte en/of eileidercarcinomen en/of endometriumadenocarcinomen)
    3. Stromale baarmoedersarcomen
    4. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    5. Platina-refractaire of recidiverende kiemceltumoren
    6. Adenocarcinoom van de exocriene pancreas
    7. Adenocarcinoom van de galwegen
    8. Adenocarcinoom of carcinoom van onbekende primaire lokalisatie
    9. Gevorderd of inoperabel mesothelioom
  • Ten minste drie weken sinds de laatste kankerbehandeling, inclusief bestralingstherapie (RT)
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en metabole functie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) binnen normaal bereik (volgens institutionele normen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende zes weken na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten/aandoeningen:

    • Geschiedenis of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch significante hartklepaandoening in het afgelopen jaar.
    • Symptomatische of ongecontroleerde aritmie
    • Aanhoudend chronisch alcoholgebruik of cirrose
    • Actieve ongecontroleerde infectie.
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Hersenmetastasen of betrokkenheid van leptomeningeale ziekte
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten die radiotherapie hebben gehad in meer dan 35% van het beenmerg
  • Geschiedenis van eerdere beenmerg- en/of stamceltransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine-bevattende therapie voor gevorderde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lurbinectedine (PM01183) / gemcitabine

Patiënten krijgen achtereenvolgens het volgende op Dag 1 en 8 q3wk (drie weken = één behandelingscyclus):

- Gemcitabine: intraveneuze infusie van 800 mg/m2/dag gedurende 30 minuten,

onmiddellijk gevolgd door:

- PM01183: intraveneuze infusie gedurende één uur met een startdosis van 2,5 mg/dag, vlakke dosis (FD), zowel op dag 1 als op dag 8 om de 3 weken
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) wordt aangeboden als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met twee sterktes, injectieflacons van 1 mg en 4 mg
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg injectieflacon, poeder voor injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: 19 maanden
De RD zal het hoogste onderzochte dosisniveau zijn waarbij minder dan een derde van de evalueerbare patiënten een DLT ervaart tijdens cyclus 1.
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) karakterisering
Tijdsspanne: 19 maanden
De dosis-blootstellingsrelaties voor maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC) zullen worden geëvalueerd.
19 maanden
Voorlopige antitumoreffectiviteit
Tijdsspanne: 29 maanden
Om voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit van deze combinatie bij niet-zwaar voorbehandelde geselecteerde solide tumorpatiënten
29 maanden
Farmacogenomica (PGx)
Tijdsspanne: 29 maanden
om moleculaire markers te identificeren waarvan de expressie kan worden geassocieerd met de klinische uitkomst van patiënten. Deze moleculaire markers kunnen de identificatie mogelijk maken van die patiënten die baat zullen hebben bij behandeling met PM01183 en gemcitabine, waardoor de gezondheidszorg door een geïndividualiseerd geneesmiddel wordt verbeterd.
29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-A-004-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lurbinectedine (PM01183)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren