Augmentation des doses de PM01183 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs solides spécifiques non résécables
31 mars 2015 mis à jour par: PharmaMar
Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur le PM01183 en association avec la gemcitabine chez des patients non lourdement prétraités atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I du PM01183 en association avec la gemcitabine chez des patients non lourdement prétraités atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée (DR) de PM01183 en association avec gemcitabine, pour caractériser le profil de sécurité et la faisabilité de cette association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées, pour caractériser la pharmacocinétique (PK), pour obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnés non lourdement prétraités et pour évaluer la pharmacogénomique (PGx) dans des échantillons tumoraux de patients exposés, afin d'évaluer des marqueurs potentiels de réponse et/ou de résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, Royaume-Uni
- University College of London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé volontairement écrit
- Âge : entre 18 et 75 ans (les deux inclus)
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Patients avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé d'une maladie avancée de l'une des tumeurs suivantes :
- Cancer du sein
- Cancer épithélial de l'ovaire (y compris maladie péritonéale primitive et/ou carcinomes des trompes de Fallope et/ou adénocarcinomes de l'endomètre)
- Sarcomes utérins stromaux
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Tumeurs germinales réfractaires au platine ou récidivantes
- Adénocarcinome du pancréas exocrine
- Adénocarcinome des voies biliaires
- Adénocarcinome ou carcinome de siège primitif inconnu
- Mésothéliome avancé ou non résécable
- Au moins trois semaines depuis le dernier traitement anticancéreux, y compris la radiothérapie (RT)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale, hépatique et métabolique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans la plage normale (selon les normes institutionnelles).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant six semaines après l'arrêt du traitement.
Critère d'exclusion:
Maladies/affections concomitantes :
- Antécédents ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiopathie valvulaire cliniquement significative au cours de l'année précédente.
- Symptomatique ou toute arythmie non contrôlée
- Consommation chronique d'alcool ou cirrhose
- Infection active incontrôlée.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute autre maladie grave qui, de l'avis de l'enquêteur
- Métastases cérébrales ou atteinte d'une maladie leptoméningée
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
- Patients ayant subi une radiothérapie dans plus de 35 % de la moelle osseuse
- Antécédents de greffe de moelle osseuse et/ou de cellules souches
- Traitement antérieur avec un traitement contenant de la gemcitabine pour une maladie avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lurbinectédine (PM01183) / gemcitabine
Les patients recevront consécutivement ce qui suit les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (trois semaines = un cycle de traitement) : - Gemcitabine : perfusion intraveineuse de 800 mg/m2/jour en 30 minutes, immédiatement suivi de : - PM01183 : perfusion intraveineuse sur une heure à une dose initiale de 2,5 mg/jour, à dose fixe (FD), les deux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines |
la lurbinectédine (PM01183) est présentée sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion avec deux dosages, flacons de 1 mg et 4 mg
Flacon de 1000 mg, poudre pour solution injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée (RD)
Délai: 19 mois
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Le RD sera le niveau de dose le plus élevé exploré auquel moins d'un tiers des patients évaluables subiront un DLT au cours du cycle 1.
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation pharmacocinétique (PK)
Délai: 19 mois
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Les relations dose-exposition pour la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC) seront évaluées.
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19 mois
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Efficacité antitumorale préliminaire
Délai: 29 mois
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Pour obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique de cette combinaison chez des patients atteints de tumeur solide sélectionnés non lourdement prétraités
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29 mois
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Pharmacogénomique (PGx)
Délai: 29 mois
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identifier des marqueurs moléculaires dont l'expression peut être associée à l'évolution clinique des patients.
Ces marqueurs moléculaires pourraient permettre d'identifier les patients qui bénéficieront d'un traitement par PM01183 et gemcitabine, améliorant ainsi la prise en charge par une médecine individualisée.
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29 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1183-A-004-10
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