PM01183-annosten suurentaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on erityisiä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: PharmaMar
Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM01183:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joita ei ole esikäsitelty voimakkaasti ja joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM01183:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet runsaasti esihoitoa, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia PM01183:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinia, luonnehtimaan tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilia ja toteutettavuutta potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, karakterisoimaan farmakokinetiikkaa (PK), hankkimaan alustavaa tietoa kliinisestä kasvaimia estävästä aktiivisuudesta potilailla, joilla ei ole esihoitoa, ja arvioida farmakogenomiikkaa (PGx) altistuneiden potilaiden kasvainnäytteissä, jotta voidaan arvioida mahdollisia vasteen ja/tai resistenssin markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College of London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu jonkin seuraavista kasvaimista edenneen taudin diagnoosi:
- Rintasyöpä
- Epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon sairaus ja/tai munanjohtimien karsinoomat ja/tai endometriumin adenokarsinoomat)
- Stromaaliset kohdun sarkoomit
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Platinaresistentit tai uusiutuneet sukusolukasvaimet
- Eksokriinisen haiman adenokarsinooma
- Sappiteiden adenokarsinooma
- Adenokarsinooma tai tuntemattoman ensisijaisen paikan syöpä
- Pitkälle edennyt tai leikkaamaton mesoteliooma
- Vähintään kolme viikkoa edellisestä syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoito (RT)
- Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) normaalialueella (laitosstandardien mukaan).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet/tilat:
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus viime vuoden aikana.
- Oireellinen tai mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö
- Jatkuva krooninen alkoholinkäyttö tai kirroosi
- Aktiivinen hallitsematon infektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan
- Etastaasit aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 35 %:ssa luuytimestä
- Aiempi luuydin- ja/tai kantasolusiirto
- Aikaisempi hoito gemsitabiinia sisältävällä hoidolla edenneen taudin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lurbinektediini (PM01183) / gemsitabiini
Potilaat saavat peräkkäin seuraavat päivät 1 ja 8 joka kolmas viikko (kolme viikkoa = yksi hoitojakso): - Gemsitabiini: suonensisäinen infuusio 800 mg/m2/vrk 30 minuutin aikana, heti perässä: - PM01183: suonensisäinen infuusio tunnin aikana aloitusannoksella 2,5 mg/vrk, tasainen annos (FD), sekä päivinä 1 että 8 joka 3. viikko |
Lurbinectedin (PM01183) on jauheena infuusiokonsentraattiliuosta varten kahdessa vahvuudessa, 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopullossa.
1000 mg injektiopullo, jauhe injektioliuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
RD on korkein tutkittu annostaso, jolla alle kolmasosa arvioitavista potilaista kokee DLT:n syklin 1 aikana.
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) annos-altistussuhde arvioidaan.
|
19 kuukautta
|
|
Alustava kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Saadakseen alustavia tietoja tämän yhdistelmän kliinisestä antituumorivaikutuksesta ei-raskasesti esikäsitellyillä valituilla kiinteä kasvainpotilailla
|
29 kuukautta
|
|
Farmakogenomiikka (PGx)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
tunnistaa molekyylimarkkereita, joiden ilmentyminen voi liittyä potilaiden kliiniseen lopputulokseen.
Nämä molekyylimarkkerit voivat mahdollistaa niiden potilaiden tunnistamisen, jotka hyötyvät PM01183- ja gemsitabiinihoidosta, mikä parantaa terveydenhuoltoa yksilöllisellä lääkkeellä.
|
29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1183-A-004-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .