Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eskalerande doser av PM01183 i kombination med gemcitabin hos patienter med specifika icke-opererbara fasta tumörer

31 mars 2015 uppdaterad av: PharmaMar

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av PM01183 i kombination med gemcitabin hos icke-tunga förbehandlade patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av PM01183 i kombination med gemcitabin i icke-tungt förbehandlade patienter med utvalda avancerade solida tumörer för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen (RD) av PM01183 i kombination med gemcitabin, för att karakterisera säkerhetsprofilen och genomförbarheten av denna kombination hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer, för att karakterisera farmakokinetiken (PK), för att erhålla preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten hos icke-tungt förbehandlade utvalda solida tumörpatienter och för att utvärdera farmakogenomik (PGx) i tumörprover från exponerade patienter, för att bedöma potentiella markörer för svar och/eller resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College of London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Ålder: mellan 18 och 75 år (båda inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader

  • Patienter med en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad sjukdom av någon av följande tumörer:

    1. Bröstcancer
    2. Epitelial äggstockscancer (inklusive primär peritoneal sjukdom och/eller äggledarkarcinom och/eller endometrieadenokarcinom)
    3. Stromala livmodersarkom
    4. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
    5. Platina-refraktära eller återfallande könscellstumörer
    6. Adenocarcinom i den exokrina bukspottkörteln
    7. Adenokarcinom i gallvägarna
    8. Adenocarcinom eller karcinom av okänd primär plats
    9. Avancerat eller ooperbart mesoteliom
  • Minst tre veckor sedan den senaste cancerbehandlingen, inklusive strålbehandling (RT)
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och metabolisk funktion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) genom ekokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inom normalområdet (enligt institutionella standarder).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart. Både kvinnor och män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i sex veckor efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar/tillstånd:

    • Historik eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom under förra året.
    • Symtomatisk eller okontrollerad arytmi
    • Pågående kronisk alkoholkonsumtion, eller cirros
    • Aktiv okontrollerad infektion.
    • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Någon annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning
  • Hjärnmetastaser eller involvering av leptomeningeal sjukdom
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Patienter som har fått strålbehandling i mer än 35 % av benmärgen
  • Historik om tidigare benmärgs- och/eller stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling med gemcitabin-innehållande terapi för avancerad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lurbinectedin (PM01183) / gemcitabin

Patienterna kommer att få följande i följd dag 1 och 8 q3wk (tre veckor = en behandlingscykel):

- Gemcitabin: intravenös infusion av 800 mg/m2/dag under 30 minuter,

omedelbart följt av:

- PM01183: intravenös infusion under en timme med en startdos på 2,5 mg/dag, platt dos (FD), både dag 1 och dag 8 var tredje vecka
Läkemedel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteras som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning med två styrkor, 1 mg och 4 mg injektionsflaskor
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg injektionsflaska, pulver till injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos (RD)
Tidsram: 19 månader
RD kommer att vara den högsta undersökta dosnivån där mindre än en tredjedel av utvärderbara patienter upplever en DLT under cykel 1.
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av farmakokinetik (PK).
Tidsram: 19 månader
Dos-exponeringsförhållandena för maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC) kommer att utvärderas.
19 månader
Preliminär antitumöreffekt
Tidsram: 29 månader
För att få preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten av denna kombination hos icke-tungt förbehandlade utvalda solida tumörpatienter
29 månader
Farmakogenomik (PGx)
Tidsram: 29 månader
för att identifiera molekylära markörer vars uttryck kan vara associerat med det kliniska resultatet hos patienter. Dessa molekylära markörer kan möjliggöra identifiering av de patienter som kommer att dra nytta av PM01183- och gemcitabinbehandling, och på så sätt förbättra hälsovården med ett individualiserat läkemedel.
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Utredare

  • Studiestol: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-A-004-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Specifika avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på lurbinectedin (PM01183)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera