Doses crescentes de PM01183 em combinação com gencitabina em pacientes com tumores sólidos irressecáveis específicos
31 de março de 2015 atualizado por: PharmaMar
Estudo multicêntrico, aberto, clínico e farmacocinético de Fase I de PM01183 em combinação com gencitabina em pacientes não fortemente pré-tratados com tumores sólidos avançados selecionados
Estudo multicêntrico, aberto, clínico e farmacocinético de Fase I de PM01183 em combinação com gencitabina em pacientes não fortemente pré-tratados com tumores sólidos avançados selecionados para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de PM01183 em combinação com gencitabina, para caracterizar o perfil de segurança e a viabilidade desta combinação em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados, para caracterizar a farmacocinética (PK), para obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica em pacientes com tumores sólidos selecionados não fortemente pré-tratados e para avaliar a farmacogenômica (PGx) em amostras tumorais de pacientes expostos, a fim de avaliar potenciais marcadores de resposta e/ou resistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, Reino Unido
- University College of London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntariamente por escrito
- Idade: entre 18 e 75 anos (ambos inclusive)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Pacientes com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de doença avançada de qualquer um dos seguintes tumores:
- Câncer de mama
- Câncer de ovário epitelial (incluindo doença peritoneal primária e/ou carcinomas das trompas de falópio e/ou adenocarcinomas endometriais)
- Sarcomas estromais uterinos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Tumores de células germinativas refratários à platina ou recidivantes
- Adenocarcinoma do pâncreas exócrino
- Adenocarcinoma das vias biliares
- Adenocarcinoma ou carcinoma de sítio primário desconhecido
- Mesotelioma avançado ou irressecável
- Pelo menos três semanas desde a última terapia anticancerígena, incluindo radioterapia (RT)
- Função adequada da medula óssea, renal, hepática e metabólica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro da normalidade (de acordo com os padrões institucionais).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo. Tanto as mulheres quanto os homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por seis semanas após a descontinuação do tratamento.
Critério de exclusão:
Doenças/condições concomitantes:
- História ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou valvopatia clinicamente significativa no último ano.
- Sintomática ou qualquer arritmia descontrolada
- Consumo crônico contínuo de álcool ou cirrose
- Infecção ativa descontrolada.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Qualquer outra doença grave que, na opinião do Investigador
- Metástases cerebrais ou envolvimento da doença leptomeníngea
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz
- Pacientes que fizeram radioterapia em mais de 35% da medula óssea
- História de transplante prévio de medula óssea e/ou células-tronco
- Tratamento prévio com terapia contendo gencitabina para doença avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lurbinectedina (PM01183) / gemcitabina
Os pacientes receberão consecutivamente o seguinte nos dias 1 e 8 q3wk (três semanas = um ciclo de tratamento): - Gencitabina: infusão intravenosa de 800 mg/m2/dia durante 30 minutos, imediatamente seguido por: - PM01183: infusão intravenosa durante uma hora com uma dose inicial de 2,5 mg/dia, dose plana (FD), nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas |
lurbinectedina (PM01183) é apresentada como pó para concentrado para solução para perfusão com duas dosagens, frascos de 1 mg e 4 mg
Frasco de 1000 mg, pó para solução injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Recomendada (RD)
Prazo: 19 meses
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O RD será o nível de dose mais alto explorado no qual menos de um terço dos pacientes avaliáveis experimentam um DLT durante o Ciclo 1.
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19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização farmacocinética (PK)
Prazo: 19 meses
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Serão avaliadas as relações dose-exposição para concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva (AUC).
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19 meses
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Eficácia antitumoral preliminar
Prazo: 29 meses
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Para obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica desta combinação em pacientes com tumores sólidos selecionados não fortemente pré-tratados
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29 meses
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Farmacogenômica (PGx)
Prazo: 29 meses
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identificar marcadores moleculares cuja expressão possa estar associada ao desfecho clínico dos pacientes.
Esses marcadores moleculares podem permitir a identificação dos pacientes que se beneficiarão do tratamento com PM01183 e gencitabina, melhorando assim a assistência à saúde por meio de um medicamento individualizado.
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM1183-A-004-10
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