SeQuent® Please P パクリタキセルコーティングバルーンカテーテルで治療した末梢動脈の臨床試験 (ConSeQuent)
2020年3月27日 更新者：B. Braun Melsungen AG
研究の目的は、表在大腿動脈および膝窩動脈の近位 2 セグメントにおける参照直径 4mm および 7mm 以下の新規および再狭窄病変を治療するためのパクリタキセル放出バルーン カテーテル SeQuent® Please P の安全性と有効性を評価することです。病変の長さは4cm以上、27cm以下。
この試験の目的は、適切な標的病変を DCB のみで治療することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、14129
- Ev. Krankenhaus Hubertus
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DCB のみの概念に従って対象病変を治療する意欲がある
- ラザフォードクラス2～4の患者（フォンテーヌ病期IIb～IIIに相当）
- PTAによる末梢血行再建術の対象となる患者
- 患者は18歳以上である必要があります
- 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者
- 患者は、6か月間の血管造影および臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります。
- 患者は1年および2年の臨床追跡調査を受けることに同意する必要があります
- 患者は、この試験に関連するリスク、利点、および治療選択肢の代替治療についての理解を口頭で確認することができます。 患者は、インフォームド・コンセントを提供することにより、患者インフォームド・コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意するものとします。
- 血管造影で記録された基準血管径が 4.0 ～ 7.0 mm 以上、病変の長さが 4 cm ～ 27 cm 以下であるネイティブ SFA または膝窩動脈の末梢病変
- 直径狭窄の事前処置は ≥ 70% である必要があります
SFA または膝窩動脈 (最初の 2 つの近位セグメント)* の標的病変。
* 対象病変と以前に植え込まれたステントとの距離は、可能な限り約 1cm である必要があります。
- 船舶は、少なくとも 1 隻の船舶がふもとまで適切な流出を有していなければなりません。
- 最大の治療 2 つの病変が許可されます。
除外基準:
- ラザフォードクラス5または6の患者
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる女性。 したがって、患者には、6か月の追跡調査まで、適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
- 予想余命が24か月未満の患者
- 抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
- 手術前6か月以内に脳卒中を起こした患者
- 不安定狭心症の患者さん
- 過去2週間以内に急性心筋梗塞を起こした患者
- 患者は、この治験で研究される効果を妨げる治験機器または薬剤が関与する他の臨床試験に参加しています。
- -研究介入の前後2週間以内の対側脚での介入治療
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 患者には重度の腎不全（GFR < 30ml/min）の存在または病歴があるため、血管造影の対象にはなりません。
- 臓器移植後または免疫抑制薬の投与後
- 追跡調査を困難にする他の疾患（例： 悪性腫瘍)
- 薬物またはアルコールへの依存症 (WHO の定義)
- 膝窩動脈、大腿動脈、または腸骨動脈の臨床的に重大な動脈瘤疾患を有する患者、および臨床的に重大な腹部大動脈瘤の病歴のある患者
- -研究介入前または後に計画された4週間以内にあらゆる種類の外科的/介入的処置を受けた患者（それらが周辺研究介入および/またはフォローアップ検査を実施する患者の能力を妨げる可能性がある場合）
- 2 か月間抗血小板剤の 2 剤併用療法を受けることができない症状
- 使用説明書に薬剤溶出性バルーン血管形成術の禁忌が記載されている患者
- 行政的または司法的保護下にある患者 (ドイツの医療機器法第 20 条)
- 周囲に石灰化が存在し、病変の長さが > 4 cm である高度に石灰化した病変
- 10cmを超える慢性完全閉塞
- 治療が必要な膝下の病変
- バイパスグラフト内の標的病変
- ステント内再狭窄
- DCBで治療した病変
- アテローム切除術、凍結形成術、またはレーザー治療の併用
- 研究病変の前に治療が成功していない血流制限のある流入病変（研究病変の近位）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルでコーティングされたバルーン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コーティングされていない PTA カテーテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Albrecht, MD、Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albrecht T, Waliszewski M, Roca C, Redlich U, Tautenhahn J, Pech M, Halloul Z, Gogebakan O, Meyer DR, Gemeinhardt I, Zeller T, Muller-Hulsbeck S, Ott I, Tepe G. Two-Year Clinical Outcomes of the CONSEQUENT Trial: Can Femoropopliteal Lesions be Treated with Sustainable Clinical Results that are Economically Sound? Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jul;41(7):1008-1014. doi: 10.1007/s00270-018-1940-1. Epub 2018 Mar 27.
- Tepe G, Gogebakan O, Redlich U, Tautenhahn J, Ricke J, Halloul Z, Meyer DR, Waliszewski M, Schnorr B, Zeller T, Muller-Hulsbeck S, Ott I, Albrecht T. Angiographic and Clinical Outcomes After Treatment of Femoro-Popliteal Lesions with a Novel Paclitaxel-Matrix-Coated Balloon Catheter. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1535-1544. doi: 10.1007/s00270-017-1713-2. Epub 2017 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-1214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。