Klinisk forsøg på perifere arterier behandlet med SeQuent® Please P Paclitaxel coated ballonkateter (ConSeQuent)

Inklusionskriterier:

• Vilje til at behandle mållæsionen i henhold til DCB only-konceptet
• Patienter i Rutherford klasse 2 til 4 (svarende til Fontaine stadium IIb til III)
• Patienter egnede til perifer revaskularisering ved hjælp af PTA
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 6-måneders angiografiske og kliniske opfølgning
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 1 og 2 års kliniske opfølgning
• Patienten er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de associerede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg. Patienterne, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.
• Perifere læsioner i den native SFA eller popliteal arterie med referencekardiametre mellem ≥ 4,0 og ≤ 7,0 mm, læsionslængder ≥ 4 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumenteret
• Diameter stenose præ-procedure skal være ≥ 70 %

• Mållæsion i SFA eller popliteal arterie (første to proksimale segmenter)*.

  * så vidt muligt skal afstanden fra mållæsionen til en tidligere implanteret stent være ca. 1 cm

• Fartøjer skal have tilstrækkelig afstrømning med mindst et fartøj til foden.
• Behandling af max. to læsioner er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med Rutherford klasse 5 eller 6
• Kvinder, der er kendt eller mistænkt for at være gravide. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6-måneders opfølgning.
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder
• Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
• Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde < 6 måneder før proceduren
• Patienter med ustabil angina pectoris
• Patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 uger
• Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel, der interfererer med de virkninger, der skal undersøges i dette forsøg.
• Interventionsbehandling ved det kontralaterale ben inden for 2 uger før eller efter undersøgelsesinterventionen
• Ubehandlet hyperthyroidisme
• Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR < 30 ml/min) og er derfor ikke egnet til angiografi.
• Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
• Anden sygdom, der bringer opfølgningen i fare (f.eks. malignom)
• Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol (WHO definition)
• Patienter med klinisk signifikant aneurismesygdom i popliteal, femoral eller iliaca arterie og patienter med en anamnese med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme
• Patienter med enhver form for kirurgiske/interventionelle procedurer inden for 4 uger før eller planlagt efter undersøgelsesintervention (hvis disse kan forstyrre den perifere undersøgelsesintervention og/eller patientens evne til at udføre opfølgningsundersøgelserne)
• Tilstande, der forhindrer indtagelsen af ​​den dobbelte trombocythæmmende behandling i to måneder
• Patienter med kontraindikation for lægemiddel-eluerende ballonangioplastik angivet i brugsanvisningen
• Patienter under administrativ eller retslig varetægt (§20 lov om medicinsk udstyr, Tyskland)
• Stærkt forkalkede læsioner med periferisk tilstedeværelse af forkalkninger og en læsionslængde på > 4 cm
• Kroniske totalokklusioner længere end 10 cm
• Læsion under knæet kræver behandling
• Mållæsion i et bypass-transplantat
• In-stent restenose
• Læsioner behandlet med DCB
• Samtidig brug af aterektomi, kryoplastik eller laserterapi
• Indstrømningslæsion (proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen) med flowbegrænsning, der ikke behandles med succes før undersøgelseslæsionen