Ensaio Clínico em Artérias Periféricas Tratadas com Cateter Balão Revestido SeQuent® Please P Paclitaxel (ConSeQuent)

Critério de inclusão:

• Disposição para tratar a lesão-alvo de acordo com o conceito DCB only
• Pacientes nas classes de Rutherford 2 a 4 (correspondente ao estágio IIb a III de Fontaine)
• Pacientes elegíveis para revascularização periférica por meio de PTA
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
• Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
• Os pacientes devem concordar em realizar o acompanhamento angiográfico e clínico de 6 meses
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 1 e 2 anos
• O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
• Lesões periféricas na AFS nativa ou artéria poplítea com diâmetros de vasos de referência entre ≥ 4,0 e ≤ 7,0 mm, comprimento das lesões ≥ 4 cm e ≤ 27 cm documentados angiograficamente
• O pré-procedimento de estenose de diâmetro deve ser ≥ 70%

• Lesão-alvo na AFS ou artéria poplítea (dois primeiros segmentos proximais)*.

  * até onde aplicável, a distância da lesão-alvo a um stent previamente implantado deve ser de cerca de 1 cm

• As embarcações devem ter escoamento adequado com pelo menos uma embarcação ao fundo.
• Tratamento de máx. duas lesões são permitidas.

Critério de exclusão:

• Pacientes com Rutherford classe 5 ou 6
• Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez. Portanto, as pacientes serão aconselhadas a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo o acompanhamento de 6 meses.
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses
• Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
• Pacientes com angina de peito instável
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio nas últimas 2 semanas
• O paciente participa de outros estudos clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação que interfira nos efeitos a serem estudados neste estudo.
• Tratamento intervencionista na perna contralateral dentro de 2 semanas antes ou depois da intervenção do estudo
• hipertireoidismo não tratado
• O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR < 30ml/min) e, portanto, não é elegível para angiografia.
• Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
• Outra doença que prejudique o acompanhamento (ex. maligno)
• Dependência de qualquer droga ou álcool (definição da OMS)
• Pacientes com doença aneurismática clinicamente significativa da artéria poplítea, femoral ou ilíaca e pacientes com história de aneurisma da aorta abdominal clinicamente significativo
• Pacientes com qualquer tipo de procedimento cirúrgico/interventivo nas 4 semanas anteriores ou planejadas após a intervenção do estudo (se estes puderem interferir na intervenção periférica do estudo e/ou na capacidade do paciente de realizar os exames de acompanhamento)
• Condições que impeçam a administração da terapia antiplaquetária dupla por dois meses
• Pacientes com contraindicação para angioplastia com balão farmacológico indicada na instrução de uso
• Pacientes sob custódia administrativa ou judicial (§20 Lei de Dispositivos Médicos, Alemanha)
• Lesões fortemente calcificadas com presença circunferencial de calcificações e comprimento da lesão > 4 cm
• Oclusões crônicas totais maiores que 10 cm
• Lesão abaixo do joelho requer tratamento
• Lesão-alvo dentro de um enxerto de bypass
• Reestenose intra-stent
• Lesões tratadas com DCB
• Uso concomitante de aterectomia, crioplastia ou terapia a laser
• Lesão de influxo (proximal à lesão em estudo) com limitação de fluxo não sendo tratada com sucesso antes da lesão em estudo