Ensayo clínico sobre arterias periféricas tratadas con SeQuent® Please P Catéter con balón recubierto de paclitaxel (ConSeQuent)

Criterios de inclusión:

• Voluntad de tratar la lesión diana según el concepto único DCB
• Pacientes en las clases de Rutherford 2 a 4 (correspondientes al estadio de Fontaine IIb a III)
• Pacientes elegibles para revascularización periférica mediante ATP
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
• Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento angiográfico y clínico a los 6 meses.
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 1 y 2 años.
• El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
• Lesiones periféricas en la AFS nativa o en la arteria poplítea con diámetros de vasos de referencia entre ≥ 4,0 y ≤ 7,0 mm, longitudes de las lesiones ≥ 4 cm y ≤ 27 cm documentadas angiográficamente
• El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser ≥ 70%

• Lesión diana en SFA o arteria poplítea (primeros dos segmentos proximales)*.

  * en la medida en que la distancia aplicable de la lesión diana a un stent previamente implantado debe ser de aproximadamente 1 cm

• Los recipientes deben tener una escorrentía adecuada con al menos un recipiente al pie.
• Tratamiento de máx. se permiten dos lesiones.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con clase 5 o 6 de Rutherford
• Mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta el seguimiento de 6 meses inclusive.
• Pacientes con una expectativa de vida de menos de 24 meses.
• Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral < 6 meses antes del procedimiento
• Pacientes con angina de pecho inestable
• Pacientes con infarto agudo de miocardio en las últimas 2 semanas
• El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación que interfiera con los efectos que se estudiarán en este ensayo.
• Tratamiento intervencionista en la pierna contralateral dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la intervención del estudio
• Hipertiroidismo no tratado
• El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) y, por lo tanto, no es elegible para angiografía.
• Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
• Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. malignoma)
• Adicción a cualquier droga o al alcohol (definición de la OMS)
• Pacientes con enfermedad aneurismática clínicamente significativa de la arteria poplítea, femoral o ilíaca y pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico abdominal clínicamente significativo
• Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico/intervencionista dentro de las 4 semanas previas o planeadas después de la intervención del estudio (si pueden interferir con la intervención periférica del estudio y/o la capacidad del paciente para realizar los exámenes de seguimiento)
• Condiciones que impiden la toma de la doble terapia antiplaquetaria durante dos meses
• Pacientes con contraindicación para la angioplastia con balón liberador de fármacos indicada en las instrucciones de uso
• Pacientes bajo custodia administrativa o judicial (§20 Act on Medical Devices, Alemania)
• Lesiones fuertemente calcificadas con presencia circunferencial de calcificaciones y una longitud de lesión > 4 cm
• Oclusiones totales crónicas de más de 10 cm
• Lesión debajo de la rodilla que requiere tratamiento
• Lesión diana dentro de un injerto de derivación
• Reestenosis intrastent
• Lesiones tratadas con DCB
• Uso concomitante de aterectomía, crioplastía o terapia con láser
• Lesión de entrada (proximal a la lesión de estudio) con limitación de flujo que no se trató con éxito antes de la lesión de estudio