Essai clinique sur les artères périphériques traitées avec le cathéter à ballonnet enrobé SeQuent® Please P Paclitaxel (ConSeQuent)

Critère d'intégration:

• Volonté de traiter la lésion cible selon le concept DCB only
• Patients des classes 2 à 4 de Rutherford (correspondant aux stades de Fontaine IIb à III)
• Patients éligibles à une revascularisation périphérique par ATP
• Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
• - Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi angiographique et clinique de 6 mois
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 1 et 2 ans
• Le patient est capable de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
• Lésions périphériques dans l'AFS native ou l'artère poplitée avec des diamètres de vaisseau de référence entre ≥ 4,0 et ≤ 7,0 mm, des longueurs de lésions ≥ 4 cm et ≤ 27 cm comme documenté par angiographie
• La pré-procédure de sténose de diamètre doit être ≥ 70 %

• Lésion cible dans l'AFS ou l'artère poplitée (deux premiers segments proximaux)*.

  * dans la mesure du possible, la distance entre la lésion cible et un stent précédemment implanté doit être d'environ 1 cm

• Les navires doivent avoir un ruissellement adéquat avec au moins un navire au pied.
• Traitement de max. deux lésions est autorisée.

Critère d'exclusion:

• Patients de classe Rutherford 5 ou 6
• Femmes dont on sait ou soupçonne qu'elles sont enceintes. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'au suivi de 6 mois inclus.
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois
• Patients atteints de diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
• Patients ayant subi un AVC < 6 mois avant l'intervention
• Patients souffrant d'angine de poitrine instable
• Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde au cours des 2 dernières semaines
• Le patient participe à d'autres essais cliniques impliquant tout dispositif ou médicament expérimental qui interfère avec les effets à étudier dans cet essai.
• Traitement interventionnel au niveau de la jambe controlatérale dans les 2 semaines précédant ou suivant l'intervention de l'étude
• Hyperthyroïdie non traitée
• Le patient a la présence ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et n'est donc pas éligible pour l'angiographie.
• Post-transplantation de tout organe ou médicament immunosuppresseur
• Autre maladie compromettant le suivi (par ex. malignome)
• Dépendance à toute drogue ou à l'alcool (définition OMS)
• Patients atteints d'une maladie anévrismale cliniquement significative de l'artère poplitée, fémorale ou iliaque et patients ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale cliniquement significatif
• Patients ayant subi tout type de procédures chirurgicales/interventionnelles dans les 4 semaines précédant ou prévues après l'intervention de l'étude (si celles-ci peuvent interférer avec l'intervention périphérique de l'étude et/ou la capacité du patient à effectuer les examens de suivi)
• Conditions empêchant la prise de la double thérapie antiplaquettaire pendant deux mois
• Patients présentant une contre-indication à l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse indiquée dans la notice d'utilisation
• Patients sous garde administrative ou judiciaire (§20 loi sur les dispositifs médicaux, Allemagne)
• Lésions fortement calcifiées avec présence circonférentielle de calcifications et une longueur de lésion > 4 cm
• Occlusions totales chroniques de plus de 10 cm
• Lésion sous le genou nécessitant un traitement
• Lésion cible dans un pontage
• Resténose intra-stent
• Lésions traitées avec DCB
• Utilisation concomitante de l'athérectomie, de la cryoplastie ou de la thérapie au laser
• Lésion d'afflux (proximale de la lésion à l'étude) avec limitation du débit n'ayant pas été traitée avec succès avant la lésion à l'étude