Kliininen tutkimus ääreisvaltimoista, joita on hoidettu SeQuent® Please P -paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla (ConSeQuent)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia vapauttavan pallokatetrin SeQuent® Please P turvallisuutta ja tehoa de novo- ja restenoottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa ja polvivaltimon proksimaalisissa kahdessa segmentissä, joiden vertailuhalkaisijat ovat ≥ 4 mm & ≤ 7 mm. ja leesion pituudet ≥ 4 cm & ≤ 27 cm.
Tämän kokeen tarkoituksena on hoitaa sopivia kohdevaurioita vain DCB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 14129
- Ev. Krankenhaus Hubertus
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus hoitaa kohdeleesio vain DCB -konseptin mukaisesti
- Rutherfordin luokkien 2–4 potilaat (vastaa Fontainen vaihetta IIb–III)
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia perifeeriseen revaskularisaatioon PTA:n avulla
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
- Potilaiden on suostuttava kuuden kuukauden angiografiseen ja kliiniseen seurantaan
- Potilaiden on suostuttava 1 ja 2 vuoden kliiniseen seurantaan
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän tutkimukseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.
- Perifeeriset leesiot natiivissa SFA- tai polvivaltimon verisuonen halkaisijat välillä ≥ 4,0 ja ≤ 7,0 mm, leesioiden pituudet ≥ 4 cm ja ≤ 27 cm angiografisesti dokumentoituna
- Halkaisijan stenoosin esitoimenpiteen on oltava ≥ 70 %
Kohdeleesio SFA- tai polvivaltimon (kaksi ensimmäistä proksimaalista segmenttiä)*.
* Soveltuvin osin kohdevaurion etäisyyden aiemmin istutettuun stenttiin tulee olla noin 1 cm
- Aluksilla on oltava riittävä valuma vähintään yksi astia jalkoihin.
- Hoito max. kaksi vauriota on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Rutherford-luokka 5 tai 6
- Naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti.
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 24 kuukautta
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 viikon aikana
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä, joka häiritsee tässä tutkimuksessa tutkittavia vaikutuksia.
- Interventiohoito kontralateraalisessa jalassa 2 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota tai sen jälkeen
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joten hänelle ei voida tehdä angiografiaa.
- Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
- Muut seurannan vaarantavat sairaudet (esim. malignooma)
- Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista (WHO:n määritelmä)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä polvitaipeen, reisiluun tai suoliluun valtimon aneurysmasairaus ja potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä vatsa-aortan aneurysma
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppisiä kirurgisia/interventiotoimenpiteitä 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventiota tai suunnitteilla sen jälkeen (jos ne voivat häiritä perifeeristä tutkimusinterventiota ja/tai potilaan kykyä suorittaa seurantatutkimuksia)
- Olosuhteet, jotka estävät kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon saamisen kahden kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on vasta-aihe lääkettä eluoivaan palloangioplastiaan käyttöohjeessa
- Potilaat, jotka ovat hallinnon tai oikeuslaitoksen huostassa (Saksan lääkinnällisiä laitteita koskeva laki, §20)
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, joissa on kalkkeutumia kehällä ja leesion pituus > 4 cm
- Krooniset yli 10 cm:n kokonaistukokset
- Hoitoa vaativa vaurio polven alapuolella
- Kohdeleesio ohitussiirteen sisällä
- In-stentin restenoosi
- DCB:llä käsitellyt leesiot
- Samanaikainen aterektomian, kryoplastian tai laserhoidon käyttö
- Sisäänvirtausleesio (proksimaalinen tutkimusleesiota), jonka virtausrajoitus ei ole onnistuneesti hoidettu ennen tutkimusleesiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: päällystämätön PTA-katetri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Albrecht, MD, Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albrecht T, Waliszewski M, Roca C, Redlich U, Tautenhahn J, Pech M, Halloul Z, Gogebakan O, Meyer DR, Gemeinhardt I, Zeller T, Muller-Hulsbeck S, Ott I, Tepe G. Two-Year Clinical Outcomes of the CONSEQUENT Trial: Can Femoropopliteal Lesions be Treated with Sustainable Clinical Results that are Economically Sound? Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jul;41(7):1008-1014. doi: 10.1007/s00270-018-1940-1. Epub 2018 Mar 27.
- Tepe G, Gogebakan O, Redlich U, Tautenhahn J, Ricke J, Halloul Z, Meyer DR, Waliszewski M, Schnorr B, Zeller T, Muller-Hulsbeck S, Ott I, Albrecht T. Angiographic and Clinical Outcomes After Treatment of Femoro-Popliteal Lesions with a Novel Paclitaxel-Matrix-Coated Balloon Catheter. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1535-1544. doi: 10.1007/s00270-017-1713-2. Epub 2017 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1214
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .