SeQuent® Please P Paclitaxel 코팅 풍선 카테터로 치료한 말초 동맥에 대한 임상 시험 (ConSeQuent)

포함 기준:

• DCB 단독 개념에 따라 표적 병변을 치료하려는 의지
• Rutherford 등급 2~4(Fontaine 병기 IIb~III에 해당) 환자
• PTA를 통해 말초혈관재생술을 받을 수 있는 환자
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
• 환자는 6개월간의 혈관 조영술 및 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 1년 및 2년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 이 실험의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
• 혈관 조영술로 기록된 기준 혈관 직경이 ≥ 4.0~≤ 7.0 mm이고 병변 길이가 ≥ 4 cm~≤ 27 cm인 천연 SFA 또는 슬와 동맥의 말초 병변
• 직경 협착 사전 절차는 ≥ 70%이어야 합니다.

• SFA 또는 슬와 동맥의 대상 병변(처음 두 근위 분절)*.

  * 이전에 이식된 스텐트에 대한 대상 병변의 해당 거리는 약 1cm여야 합니다.

• 용기는 발까지 적어도 하나의 용기와 함께 적절한 유거수가 있어야 합니다.
• 최대 처리. 두 개의 병변이 허용됩니다.

제외 기준:

• Rutherford 클래스 5 또는 6 환자
• 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 여성. 따라서 환자는 최대 6개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
• 예상 수명이 24개월 미만인 환자
• 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
• 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자
• 불안정형 협심증 환자
• 최근 2주 이내 급성 심근경색 환자
• 환자는 이 시험에서 연구할 효과를 방해하는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
• 연구 개입 전후 2주 이내에 반대쪽 다리에 중재 치료
• 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
• 환자는 심각한 신부전(GFR < 30ml/min)의 존재 또는 병력이 있으므로 혈관 조영술을 받을 자격이 없습니다.
• 장기 또는 면역 억제 약물의 이식 후
• 후속 조치를 위태롭게 하는 기타 질병(예: 악성종양)
• 약물 또는 알코올 중독(WHO 정의)
• 임상적으로 의미 있는 오금, 대퇴 또는 장골 동맥의 동맥류 질환이 있는 환자 및 임상적으로 의미 있는 복부 대동맥류의 병력이 있는 환자
• 연구 개입 이전 또는 이후 계획된 4주 이내에 모든 유형의 수술/중재 시술을 받은 환자(이들이 말초 연구 개입 및/또는 후속 검사를 수행하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 경우)
• 이중 항혈소판 요법을 2개월간 투여할 수 없는 상태
• 사용 지침에 명시된 약물 용출 풍선 혈관 성형술에 대한 금기 환자
• 행정적 또는 사법적 보호를 받는 환자(§20 의료기기법, 독일)
• 석회화가 주변에 존재하고 병변 길이가 > 4cm인 강하게 석회화된 병변
• 10cm보다 긴 만성 총 폐색
• 치료가 필요한 무릎 아래 병변
• 바이패스 이식편 내의 대상 병변
• 스텐트 내 재협착
• DCB로 치료한 병변
• 죽상절제술, 냉동 성형술 또는 레이저 요법의 병용
• 연구 병변 이전에 성공적으로 치료되지 않은 흐름 제한이 있는 유입 병변(연구 병변에 근접)