Klinisk forsøk på perifere arterier behandlet med SeQuent® Vennligst P Paclitaxel belagt ballongkateter (ConSeQuent)

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å behandle mållesjonen i henhold til DCB only-konseptet
• Pasienter i Rutherford klasse 2 til 4 (tilsvarer Fontaine stadium IIb til III)
• Pasienter som er kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av PTA
• Pasienter må være ≥ 18 år
• Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
• Pasienter må godta å gjennomgå den 6-måneders angiografiske og kliniske oppfølgingen
• Pasienter må godta å gjennomgå 1 og 2 års klinisk oppfølging
• Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien. Pasientene, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om informert samtykke fra pasienten.
• Perifere lesjoner i den opprinnelige SFA eller popliteal arterie med referansekardiametre mellom ≥ 4,0 og ≤ 7,0 mm, lesjonslengder ≥ 4 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumentert
• Diameter stenose pre-prosedyre må være ≥ 70 %

• Mållesjon i SFA eller popliteal arterie (første to proksimale segmenter)*.

  * så langt som mulig bør avstanden fra mållesjonen til en tidligere implantert stent være ca. 1 cm

• Fartøy skal ha tilstrekkelig avrenning med minst ett fartøy til foten.
• Behandling av maks. to lesjoner er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med Rutherford klasse 5 eller 6
• Kvinner som er kjent eller mistenkt for å være gravide. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode frem til og med 6-måneders oppfølging.
• Pasienter med forventet levetid på mindre enn 24 måneder
• Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
• Pasienter som hadde hjerneslag < 6 måneder før prosedyren
• Pasienter med ustabil angina pectoris
• Pasienter med akutt hjerteinfarkt de siste 2 ukene
• Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter som forstyrrer effektene som skal studeres i denne studien.
• Intervensjonsbehandling ved det kontralaterale benet innen 2 uker før eller etter studieintervensjonen
• Ubehandlet hypertyreose
• Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) og er derfor ikke kvalifisert for angiografi.
• Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
• Annen sykdom som setter oppfølgingen i fare (f.eks. malignom)
• Avhengighet av rusmidler eller alkohol (WHO-definisjon)
• Pasienter med klinisk signifikant aneurismesykdom i popliteal, femoral eller iliaca arterie og pasienter med en historie med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme
• Pasienter med alle typer kirurgiske/intervensjonsprosedyrer innen 4 uker før eller planlagt etter studieintervensjon (hvis disse kan forstyrre den perifere studieintervensjonen og/eller pasientens evne til å utføre oppfølgingsundersøkelsene)
• Tilstander som hindrer inntak av dobbel anti-blodplatebehandling i to måneder
• Pasienter med kontraindikasjon for legemiddeleluerende ballongangioplastikk gitt i bruksanvisningen
• Pasienter under administrativ eller rettslig varetekt (§20 lov om medisinsk utstyr, Tyskland)
• Sterkt forkalkede lesjoner med periferisk tilstedeværelse av forkalkninger og en lesjonslengde på > 4 cm
• Kroniske totale okklusjoner lengre enn 10 cm
• Lesjon under kneet som krever behandling
• Mållesjon i et bypass-graft
• In-stent restenose
• Lesjoner behandlet med DCB
• Samtidig bruk av aterektomi, kryoplastikk eller laserterapi
• Innstrømningslesjon (proksimalt i forhold til studielesjonen) med strømningsbegrensning som ikke ble behandlet før studielesjonen