Klinisk prövning på perifera artärer behandlade med SeQuent® Please P Paklitaxelbelagd ballongkateter (ConSeQuent)

Inklusionskriterier:

• Vilja att behandla målskadan enligt DCB only-konceptet
• Patienter i Rutherford klass 2 till 4 (motsvarande Fontaine stadium IIb till III)
• Patienter som är berättigade till perifer revaskularisering med hjälp av PTA
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
• Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i att följa studieprotokollet
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 6-månaders angiografiska och kliniska uppföljningen
• Patienterna måste gå med på att genomgå 1 och 2 års klinisk uppföljning
• Patienten kan verbalt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie. Patienterna, genom att ge sitt informerade samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.
• Perifera lesioner i den naturliga SFA eller poplitealartären med referenskärldiametrar mellan ≥ 4,0 och ≤ 7,0 mm, lesionslängder ≥ 4 cm och ≤ 27 cm enligt angiografiskt dokumenterade
• Diameter stenos föringrepp måste vara ≥ 70 %

• Målskada i SFA eller poplitealartären (första två proximala segmenten)*.

  * så långt som tillämpligt bör avståndet från målskadan till en tidigare implanterad stent vara cirka 1 cm

• Fartygen måste ha tillräcklig avrinning med minst ett fartyg till foten.
• Behandling av max. två lesioner är tillåtna.

Exklusions kriterier:

• Patienter med Rutherford klass 5 eller 6
• Kvinnor som är kända eller misstänks vara gravida. Därför kommer patienter att rådas att använda en adekvat preventivmetod fram till och med 6-månadersuppföljningen.
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader
• Patienter med blödningsdiates hos vilka antikoagulation eller trombocytdämpande medicin är kontraindicerat
• Patienter som hade en cerebral stroke < 6 månader före ingreppet
• Patienter med instabil angina pectoris
• Patienter med akut hjärtinfarkt under de senaste 2 veckorna
• Patienten deltar i andra kliniska prövningar som involverar någon undersökningsenhet eller läkemedel som stör effekterna som ska studeras i denna prövning.
• Interventionsbehandling vid det kontralaterala benet inom 2 veckor före eller efter studieinterventionen
• Obehandlad hypertyreos
• Patienten har förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (GFR < 30 ml/min) och är därför inte kvalificerad för angiografi.
• Efter transplantation av något organ eller immunsuppressiv medicin
• Annan sjukdom som äventyrar uppföljningen (t.ex. malignom)
• Beroende av droger eller alkohol (WHO-definition)
• Patienter med kliniskt signifikant aneurysmal sjukdom i popliteal, femoral eller iliaca artär och patienter med anamnes på kliniskt signifikant abdominal aortaaneurysm
• Patienter med någon typ av kirurgiska/interventionella ingrepp inom 4 veckor före eller planerade efter studieintervention (om de kan störa den perifera studieinterventionen och/eller patientens förmåga att utföra uppföljningsundersökningarna)
• Tillstånd som förhindrar intag av den dubbla trombocythämmande behandlingen i två månader
• Patienter med kontraindikation för läkemedelsavgivande ballongangioplastik som anges i bruksanvisningen
• Patienter under administrativ eller rättslig vårdnad (§20 lagen om medicinsk utrustning, Tyskland)
• Starkt förkalkade lesioner med periferiell förekomst av förkalkninger och en lesionslängd på > 4 cm
• Kroniska totala ocklusioner längre än 10 cm
• Skada under knät som kräver behandling
• Målskada i ett bypass-transplantat
• In-stent restenos
• Lesioner behandlade med DCB
• Samtidig användning av aterektomi, kryoplastik eller laserterapi
• Inflödesskada (proximalt till studieskadan) med flödesbegränsning som inte behandlades framgångsrikt före studieskadan