Klinische Studie an peripheren Arterien, die mit SeQuent® Please P Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern behandelt wurden (ConSeQuent)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft, die Zielläsion nach dem DCB-only-Konzept zu behandeln
• Patienten der Rutherford-Klassen 2 bis 4 (entsprechend Fontaine-Stadium IIb bis III)
• Patienten, die für eine periphere Revaskularisierung mittels PTA in Frage kommen
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen
• Die Patienten müssen einer sechsmonatigen angiographischen und klinischen Nachuntersuchung zustimmen
• Die Patienten müssen einer ein- und zweijährigen klinischen Nachuntersuchung zustimmen
• Der Patient ist in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat. Die Patienten stimmen durch die Bereitstellung ihrer Einverständniserklärung diesen Risiken und Vorteilen zu, wie in der Einverständniserklärung des Patienten dargelegt.
• Periphere Läsionen im nativen SFA oder in der Arteria poplitea mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen ≥ 4,0 und ≤ 7,0 mm, Läsionslängen ≥ 4 cm und ≤ 27 cm, wie angiographisch dokumentiert
• Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss ≥ 70 % betragen.

• Zielläsion im SFA oder der Arteria poplitea (erste zwei proximale Segmente)*.

  * soweit zutreffend sollte der Abstand der Zielläsion zu einem zuvor implantierten Stent etwa 1 cm betragen

• Schiffe müssen einen ausreichenden Abfluss haben, wobei mindestens ein Schiff bis zum Fuß reichen muss.
• Behandlung von max. zwei Läsionen sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Rutherford-Klasse 5 oder 6
• Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind. Daher wird den Patienten empfohlen, bis einschließlich der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
• Patienten mit Blutungsdiathese, bei denen Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind
• Patienten, die < 6 Monate vor dem Eingriff einen Hirnschlag erlitten haben
• Patienten mit instabiler Angina pectoris
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen
• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln teil, die die in dieser Studie zu untersuchenden Wirkungen beeinträchtigen.
• Interventionelle Behandlung am kontralateralen Bein innerhalb von 2 Wochen vor oder nach dem Studieneingriff
• Unbehandelte Hyperthyreose
• Der Patient hat ein schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) oder eine Vorgeschichte und kommt daher nicht für eine Angiographie in Frage.
• Nach einer Organtransplantation oder immunsuppressiven Medikamenten
• Andere Krankheiten, die die Nachsorge gefährden (z. B. Malignom)
• Sucht nach Drogen oder Alkohol (WHO-Definition)
• Patienten mit klinisch signifikanter aneurysmatischer Erkrankung der Kniekehlen-, Oberschenkel- oder Beckenarterie und Patienten mit klinisch signifikantem abdominalem Aortenaneurysma in der Vorgeschichte
• Patienten mit chirurgischen/interventionellen Eingriffen jeglicher Art innerhalb von 4 Wochen vor oder geplant nach der Studienintervention (sofern diese die periphere Studienintervention und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten)
• Erkrankungen, die die Einnahme der doppelten Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für zwei Monate verhindern
• Patienten mit Kontraindikationen für die medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie gemäß der Gebrauchsanweisung
• Patienten in behördlicher oder richterlicher Obhut (§20 Medizinproduktegesetz, Deutschland)
• Stark verkalkte Läsionen mit umlaufenden Verkalkungen und einer Läsionslänge von > 4 cm
• Chronische Totalverschlüsse länger als 10 cm
• Läsion unterhalb des Knies, die eine Behandlung erfordert
• Zielläsion innerhalb eines Bypass-Transplantats
• In-Stent-Restenose
• Mit DCB behandelte Läsionen
• Gleichzeitige Anwendung von Atherektomie, Kryoplastik oder Lasertherapie
• Zuflussläsion (proximal zur Studienläsion), wobei die Flussbeschränkung vor der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde