Klinická studie na periferních tepnách léčených pomocí SeQuent® Please P Balónkový katétr potažený paklitaxelem (ConSeQuent)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota léčit cílovou lézi pouze podle konceptu DCB
• Pacienti v Rutherfordových třídách 2 až 4 (odpovídající Fontaineově stadiu IIb až III)
• Pacienti způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí PTA
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
• Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 6měsíční angiografické a klinické sledování
• Pacienti musí souhlasit s 1 a 2letým klinickým sledováním
• Pacient je schopen slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
• Periferní léze v nativní SFA nebo popliteální arterii s průměrem referenční cévy mezi ≥ 4,0 a ≤ 7,0 mm, délka lézí ≥ 4 cm a ≤ 27 cm, jak bylo angiograficky zdokumentováno
• Průměr stenózy před zákrokem musí být ≥ 70 %

• Cílová léze v SFA nebo popliteální tepně (první dva proximální segmenty)*.

  * Pokud je to možné, vzdálenost cílové léze od dříve implantovaného stentu by měla být asi 1 cm

• Plavidla musí mít dostatečný odtok s alespoň jednou nádobou na patě.
• Ošetření max. jsou povoleny dvě léze.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s Rutherfordovou třídou 5 nebo 6
• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně.
• Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců
• Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris
• Pacienti s akutním infarktem myokardu během posledních 2 týdnů
• Pacient se účastní jiných klinických studií zahrnujících jakékoli zkoumané zařízení nebo lék, které interferují s účinky, které mají být studovány v této studii.
• Intervenční léčba na kontralaterální noze během 2 týdnů před nebo po intervenci ve studii
• Neléčená hypertyreóza
• Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto není způsobilý pro angiografii.
• Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
• Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. zhoubný nádor)
• Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu (definice WHO)
• Pacienti s klinicky významným aneuryzmatem popliteální, femorální nebo ilické tepny a pacienti s klinicky významným aneuryzmatem břišní aorty v anamnéze
• Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického/intervenčního zákroku během 4 týdnů před nebo plánovaným po studijním zásahu (pokud mohou narušovat periferní studijní zásah a/nebo pacientovu schopnost provádět následná vyšetření)
• Stavy, které brání užívání dvojité protidestičkové terapie po dobu dvou měsíců
• Pacienti s kontraindikací pro balónkovou angioplastiku uvolňující léčivo uvedenou v návodu k použití
• Pacienti ve správní nebo soudní vazbě (§20 zákona o zdravotnických prostředcích, Německo)
• Silně kalcifikované léze s cirkumferenční přítomností kalcifikací a délkou léze > 4 cm
• Chronické celkové okluze delší než 10 cm
• Léze pod kolenem vyžadující léčbu
• Cílová léze v rámci bypassového štěpu
• In-stent restenóza
• Léze ošetřené DCB
• Současné použití aterektomie, kryoplastiky nebo laserové terapie
• Vtoková léze (proximálně ke studované lézi) s omezením průtoku nebyla úspěšně léčena před studovanou lézí