SeQuent® Please P 紫杉醇涂层球囊导管治疗外周动脉的临床试验 (ConSeQuent)

纳入标准：

• 愿意根据 DCB only 概念治疗目标病变
• Rutherford 2 至 4 级患者（对应于 Fontaine IIb 至 III 期）
• 适合通过 PTA 进行外周血运重建的患者
• 患者必须年满 18 岁
• 在精神上和语言上能够理解研究目的并在遵循研究方案方面表现出足够依从性的患者
• 患者必须同意接受为期 6 个月的血管造影和临床随访
• 患者必须同意接受 1 年和 2 年的临床随访
• 患者能够口头承认了解相关风险、益处和与本试验治疗方案相关的治疗方案。 患者通过提供知情同意书，同意患者知情同意书文件中所述的这些风险和益处。
• 血管造影记录的参考血管直径在 ≥ 4.0 和 ≤ 7.0 mm 之间，病变长度 ≥ 4 cm 和 ≤ 27 cm 的自体 SFA 或腘动脉周围病变
• 术前直径狭窄必须≥70%

• SFA 或腘动脉（前两个近端节段）中的目标病变*。

  * 目标病变与先前植入的支架之间的适用距离应为 1cm 左右

• 船只必须有足够的径流，至少有一艘船只到脚下。
• 最大治疗 两个病灶是允许的。

排除标准：

• 卢瑟福 5 级或 6 级患者
• 已知或怀疑怀孕的妇女。 因此，建议患者在随访 6 个月之前（包括 6 个月）使用适当的避孕方法。
• 预期寿命少于 24 个月的患者
• 有出血素质但禁忌抗凝或抗血小板药物治疗的患者
• 手术前 6 个月内发生过脑卒中的患者
• 不稳定型心绞痛患者
• 过去2周内发生过急性心肌梗死的患者
• 患者参与其他临床试验，涉及任何干扰本试验研究效果的研究设备或药物。
• 研究干预前后 2 周内对侧腿进行过介入治疗
• 未经治疗的甲亢
• 患者存在严重肾功能衰竭（GFR < 30ml/min）或有此病史，因此不符合血管造影的条件。
• 任何器官或免疫抑制药物移植后
• 其他危及随访的疾病（例如 恶性肿瘤）
• 对任何药物或酒精成瘾（WHO 定义）
• 患有具有临床意义的腘动脉、股动脉或髂动脉的动脉瘤疾病的患者以及具有具有临床意义的腹主动脉瘤病史的患者
• 在研究干预之前或计划之后 4 周内进行过任何类型的外科/介入手术的患者（如果这些可能会干扰外围研究干预和/或患者进行后续检查的能力）
• 阻止双重抗血小板治疗两个月的情况
• 使用说明书中有药物洗脱球囊成形术禁忌证的患者
• 处于行政或司法监护下的患者（德国医疗器械法第 20 条）
• 强钙化病变，周围存在钙化且病变长度 > 4 cm
• 超过 10 厘米的慢性完全闭塞
• 膝盖以下的病变需要治疗
• 旁路移植物内的目标病变
• 支架内再狭窄
• 用 DCB 治疗的病变
• 同时使用旋磨术、冷冻成形术或激光治疗
• 在研究病变之前未成功治疗流量受限的流入病变（靠近研究病变）