Sperimentazione clinica sulle arterie periferiche trattate con il catetere a palloncino rivestito di paclitaxel SeQuent® Please P (ConSeQuent)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a trattare la lesione bersaglio secondo il solo concetto DCB
• Pazienti nelle classi Rutherford da 2 a 4 (corrispondenti allo stadio Fontaine da IIb a III)
• Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione periferica mediante PTA
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
• Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il protocollo dello studio
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico e clinico a 6 mesi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico a 1 e 2 anni
• Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
• Lesioni periferiche nella SFA nativa o nell'arteria poplitea con diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥ 4,0 e ≤ 7,0 mm, lunghezza delle lesioni ≥ 4 cm e ≤ 27 cm come documentato angiograficamente
• La stenosi del diametro pre-procedura deve essere ≥ 70%

• Lesione target nella SFA o nell'arteria poplitea (primi due segmenti prossimali)*.

  * per quanto applicabile, la distanza tra la lesione target e uno stent precedentemente impiantato dovrebbe essere di circa 1 cm

• I vasi devono avere un deflusso adeguato con almeno un vaso al piede.
• Trattamento di max. sono ammesse due lesioni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con classe di Rutherford 5 o 6
• Donne di cui è nota o sospettata la gravidanza. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino al follow-up di 6 mesi compreso.
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Pazienti con angina pectoris instabile
• Pazienti con infarto miocardico acuto nelle ultime 2 settimane
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo sperimentale o farmaco che interferisce con gli effetti da studiare in questo studio.
• Trattamento interventistico alla gamba controlaterale entro 2 settimane prima o dopo l'intervento dello studio
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min) e pertanto non è idoneo per l'angiografia.
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che compromettono il follow-up (ad es. malignità)
• Dipendenza da qualsiasi droga o alcol (definizione OMS)
• Pazienti con malattia aneurismatica clinicamente significativa dell'arteria poplitea, femorale o iliaca e pazienti con anamnesi di aneurisma dell'aorta addominale clinicamente significativo
• Pazienti con qualsiasi tipo di procedura chirurgica/interventistica nelle 4 settimane precedenti o pianificate dopo l'intervento dello studio (se queste possono interferire con l'intervento periferico dello studio e/o con la capacità del paziente di eseguire gli esami di follow-up)
• Condizioni che impediscono l'assunzione della doppia terapia antipiastrinica per due mesi
• Pazienti con controindicazione all'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco indicata nelle istruzioni per l'uso
• Pazienti sotto custodia amministrativa o giudiziaria (§20 Legge sui dispositivi medici, Germania)
• Lesioni fortemente calcificate con presenza circonferenziale di calcificazioni e lunghezza della lesione > 4 cm
• Occlusioni totali croniche superiori a 10 cm
• Lesione sotto il ginocchio che richiede trattamento
• Lesione bersaglio all'interno di un innesto di bypass
• Ristenosi intrastent
• Lesioni trattate con DCB
• Uso concomitante di aterectomia, crioplastica o terapia laser
• Lesione da afflusso (prossimale alla lesione dello studio) con limitazione del flusso non trattata con successo prima della lesione dello studio