Badanie kliniczne dotyczące tętnic obwodowych leczonych cewnikiem balonowym SeQuent® Please P powlekanym paklitakselem (ConSeQuent)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć leczenia docelowej zmiany zgodnie z koncepcją DCB only
• Pacjenci w klasach Rutherforda od 2 do 4 (odpowiadający stopniowi od IIb do III wg Fontaine'a)
• Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą PTA
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 6-miesięczną obserwację angiograficzną i kliniczną
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się rocznej i dwuletniej obserwacji klinicznej
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
• Zmiany obwodowe w natywnej SFA lub tętnicy podkolanowej ze średnicą naczynia referencyjnego między ≥ 4,0 a ≤ 7,0 mm, długością zmian ≥ 4 cm i ≤ 27 cm, udokumentowaną angiograficznie
• Wstępna procedura zwężenia średnicy musi wynosić ≥ 70%

• Docelowa zmiana w SFA lub tętnicy podkolanowej (pierwsze dwa segmenty proksymalne)*.

  * w miarę możliwości odległość docelowej zmiany do wszczepionego wcześniej stentu powinna wynosić około 1 cm

• Statki muszą mieć odpowiedni odpływ z co najmniej jednym naczyniem do podstawy.
• Leczenie maks. dopuszczalne są dwie zmiany.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klasą 5 lub 6 według Rutherforda
• Kobiety, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń do 6-miesięcznej obserwacji włącznie.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 miesięcy
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu < 6 miesięcy przed zabiegiem
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących jakiekolwiek badane urządzenie lub lek, które wpływają na efekty, które mają być badane w tym badaniu.
• Leczenie interwencyjne przeciwnej nogi w ciągu 2 tygodni przed interwencją badaną lub po niej
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) i dlatego nie kwalifikuje się do angiografii.
• Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
• Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. złośliwy)
• Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu (definicja WHO)
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą tętniaka tętnicy podkolanowej, udowej lub biodrowej oraz pacjenci z klinicznie istotnym tętniakiem aorty brzusznej w wywiadzie
• Pacjenci poddawani jakimkolwiek rodzajom zabiegów chirurgicznych/interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed interwencją w badaniu lub planowanych po niej (jeśli mogą one zakłócać interwencję w badaniu obwodowym i/lub zdolność pacjenta do wykonywania badań kontrolnych)
• Stany uniemożliwiające przyjęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez dwa miesiące
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do angioplastyki balonowej uwalniającej lek podanymi w instrukcji użytkowania
• Pacjenci pozostający pod opieką administracyjną lub sądową (§20 ustawy o wyrobach medycznych, Niemcy)
• Silnie uwapnione zmiany z obwodową obecnością zwapnień i długością zmiany > 4 cm
• Przewlekła całkowita okluzja dłuższa niż 10 cm
• Uszkodzenie poniżej kolana wymagające leczenia
• Docelowa zmiana w przeszczepie bajpasu
• Restenoza w stencie
• Zmiany leczone DCB
• Jednoczesne stosowanie aterektomii, krioplastyki lub laseroterapii
• Zmiana napływowa (bliżej badanej zmiany) z ograniczeniem przepływu nie została skutecznie wyleczona przed zmianą badaną