Klinische proef op perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please P Paclitaxel gecoate ballonkatheter (ConSeQuent)

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om de doellaesie te behandelen volgens het DCB only-concept
• Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 4 (overeenkomend met Fontaine-stadium IIb tot III)
• Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van PTA
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
• Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol
• Patiënten moeten akkoord gaan met de 6 maanden durende angiografische en klinische follow-up
• Patiënten moeten ermee instemmen om de klinische follow-up van 1 en 2 jaar te ondergaan
• De patiënt kan mondeling erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven voor de therapeutische opties van dit onderzoek begrijpt. De patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
• Perifere laesies in de inheemse SFA of arteria poplitea met diameters van het referentievat tussen ≥ 4,0 en ≤ 7,0 mm, laesielengtes ≥ 4 cm en ≤ 27 cm zoals angiografisch gedocumenteerd
• Diameter stenose pre-procedure moet ≥ 70% zijn

• Doellaesie in de SFA of arteria poplitea (eerste twee proximale segmenten)*.

  * voor zover van toepassing moet de afstand van de doellaesie tot een eerder geïmplanteerde stent ongeveer 1 cm zijn

• Vaartuigen moeten voldoende afvoer hebben met ten minste één vaartuig tot aan de voet.
• Behandeling van max. twee laesies is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met Rutherford klasse 5 of 6
• Vrouwen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn. Daarom zullen patiënten worden geadviseerd om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tot en met de follow-up van 6 maanden.
• Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 24 maanden
• Patiënten met bloedingsdiathese bij wie antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die < 6 maanden voorafgaand aan de procedure een herseninfarct hebben gehad
• Patiënten met instabiele angina pectoris
• Patiënten met een acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 weken
• Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksapparaat of medicijn dat interfereert met de effecten die in dit onderzoek worden bestudeerd.
• Interventiebehandeling aan het contralaterale been binnen 2 weken voor of na de studie-interventie
• Onbehandelde hyperthyreoïdie
• Patiënt heeft de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) en komt daarom niet in aanmerking voor angiografie.
• Na transplantatie van een orgaan of immuunonderdrukkende medicatie
• Andere ziekte die de follow-up in gevaar brengt (bijv. malignoom)
• Verslaving aan drugs of alcohol (WHO-definitie)
• Patiënten met een klinisch significante aneurysmaziekte van de popliteale, femorale of iliacale slagader en patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant abdominaal aneurysma
• Patiënten met elk type chirurgische/interventionele procedures binnen 4 weken voorafgaand aan of gepland na studie-interventie (als deze de perifere studie-interventie en/of het vermogen van de patiënt om de vervolgonderzoeken uit te voeren kunnen verstoren)
• Aandoeningen die de inname van de dubbele plaatjesaggregatietherapie gedurende twee maanden verhinderen
• Patiënten met een contra-indicatie voor angioplastiek met een ballon die een geneesmiddel afgeeft, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing
• Patiënten onder administratieve of gerechtelijke bewaring (§20 Wet op medische hulpmiddelen, Duitsland)
• Sterk verkalkte laesies met perifere aanwezigheid van calcificaties en een laesielengte van > 4 cm
• Chronische totale occlusies langer dan 10 cm
• Laesie onder de knie die behandeling vereist
• Doellaesie binnen een bypasstransplantaat
• Restenose in de stent
• Laesies behandeld met DCB
• Gelijktijdig gebruik van atherectomie, cryoplastiek of lasertherapie
• Instroomlaesie (proximaal van de onderzoekslaesie) met stroombeperking die voorafgaand aan de studielaesie niet met succes is behandeld