Клинические испытания на периферических артериях, обработанных баллонным катетером SeQuent® Please P, покрытым паклитакселом (ConSeQuent)

Критерии включения:

• Готовность лечить целевое поражение в соответствии с концепцией только DCB
• Пациенты со 2 по 4 классы по Резерфорду (соответствующие стадии IIb по Фонтейну III)
• Пациенты, которым показана периферическая реваскуляризация с помощью ЧТА
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
• Пациенты должны согласиться на 6-месячное ангиографическое и клиническое наблюдение.
• Пациенты должны согласиться на последующее клиническое наблюдение в течение 1 и 2 лет.
• Пациент может устно подтвердить, что понимает связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения по сравнению с терапевтическими вариантами этого исследования. Пациенты, предоставляя свое информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.
• Периферические поражения нативной ПБА или подколенной артерии с диаметром эталонного сосуда от ≥ 4,0 до ≤ 7,0 мм, длиной поражения от ≥ 4 см до ≤ 27 см, подтвержденной ангиографически.
• Диаметр стеноза перед процедурой должен быть ≥ 70%

• Целевое поражение ПБА или подколенной артерии (первые два проксимальных сегмента)*.

  * насколько применимо расстояние от целевого поражения до ранее имплантированного стента должно быть около 1 см

• Суда должны иметь достаточный сток, по крайней мере, одно судно должно быть у подножия.
• Лечение макс. допускается два поражения.

Критерий исключения:

• Пациенты с классом Резерфорда 5 или 6
• Женщины, которые известны или подозреваются в беременности. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до 6-месячного наблюдения включительно.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
• Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
• Пациенты, перенесшие церебральный инсульт < 6 месяцев до процедуры
• Пациенты с нестабильной стенокардией
• Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение последних 2 недель
• Пациент участвует в других клинических испытаниях с участием любого исследуемого устройства или препарата, которые мешают изучению эффектов, изучаемых в этом испытании.
• Интервенционное лечение на контралатеральной ноге в течение 2 недель до или после исследуемого вмешательства
• Нелеченный гипертиреоз
• У пациента имеется или в анамнезе тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин), поэтому ангиография ему не подходит.
• После трансплантации любого органа или приема иммуносупрессивных препаратов
• Другое заболевание, ставящее под угрозу последующее наблюдение (например, малигнома)
• Пристрастие к любому наркотику или алкоголю (определение ВОЗ)
• Пациенты с клинически значимой аневризмой подколенной, бедренной или подвздошной артерии и пациенты с клинически значимой аневризмой брюшной аорты в анамнезе
• Пациенты с любым типом хирургических/интервенционных процедур в течение 4 недель до или планируемых после вмешательства в рамках исследования (если они могут помешать периферическому вмешательству в рамках исследования и/или способности пациента выполнять последующие обследования)
• Состояния, препятствующие приему двойной антитромбоцитарной терапии в течение двух месяцев
• Пациенты с противопоказаниями к баллонной ангиопластике с лекарственным покрытием, указанными в инструкции по применению.
• Пациенты, находящиеся под стражей в административном или судебном порядке (§20 Закона о медицинских устройствах, Германия)
• Сильно обызвествленные поражения с наличием кальцинатов по окружности и длиной поражения > 4 см
• Хронические тотальные окклюзии длиннее 10 см
• Поражение ниже колена, требующее лечения
• Целевое поражение в обходном шунте
• Рестеноз в стенте
• Поражения, обработанные DCB
• Одновременное применение атерэктомии, криопластики или лазерной терапии
• Поражение притока (проксимальнее исследуемого поражения) с ограничением потока, которое не было успешно вылечено до исследуемого поражения