健常者および COPD 患者における RV1162 の安全性、忍容性および薬物動態 (PK)

包含基準（すべての被験者）：

• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。
• 出産の可能性のある女性の場合、最初の投与前に月経が記録されていて、スクリーニングからRV1162の最終投与の4か月後まで、2つの避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。 パート C の被験者の出産の可能性のある女性であってはならない、または
• 出産の可能性のない女性が少なくとも 1 年間無月経である必要があり、適切な臨床プロファイルがある場合、または
• 男性の場合、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用する意思と能力があり、RV1162 の最初の投与から 4 か月後まで、精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -正常な心機能と一致する12誘導心電図を持っている
• -研究吸入器を正しく使用する能力を含む、すべての研究制限および手順に準拠できる。

パート A & B (健康なボランティアのみ)

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から50歳までの年齢
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む完全な医学的評価に基づいて、医師が健康と判断した場合。
• 正常範囲内のバイタルサイン評価
• 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
• -スパイロメトリーの測定値（FEV1およびFVC）は、スクリーニング時に予測値の80％以上であり、FEV1 / FVC比は0.7を超えています
• -スクリーニングの14日前から処方薬（避妊薬またはホルモン補充療法を除く）を服用しておらず、調査期間中は処方薬を使用しないことに同意しています。
• -スクリーニング前の14日間、および最終フォローアップ訪問まで、市販薬を服用していない

パート C (COPD 患者のみ)

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、40歳から75歳までの年齢
• -少なくとも1年間、COPDと互換性のある症状を伴うCOPDの診断を受けている
• GOLD グレード II/III の COPD 重症度分類
• -喫煙歴が10年以上の現在または以前の喫煙者
• -基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータがない
• -スクリーニング訪問時に実行可能な誘発喀痰サンプルを生成できます。

除外基準（すべての被験者）：

• -スクリーニングから4週間以内の上気道または下気道感染症
• -スクリーニング時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重要な異常値
• -被験者が過去5年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史を持っている、またはそう信じる理由
• -スクリーニング時または投与前のアルコールまたは乱用薬物の陽性検査
• -参加を禁忌とする臨床的に重大なアレルギーの病歴
• -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
• -血液または血液製剤を寄付したか、3か月以内にかなりの量の血液（500 mLを超える）が失われました 治験薬または研究中に血液または血液製剤を寄付する意図。
• -治験薬の最初の投与が予定されている前に、3か月以内または薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した。
• 女性が、スクリーニング時または入院時に妊娠検査で陽性である場合、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合、または出産の可能性のある女性（パートCの被験者）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはC型肝炎抗体の陽性検査。
• -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
• 治験責任医師または研究センターの従業員で、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
• -男性の週平均摂取量が21単位を超える、または女性の場合は14単位を超える研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴
• -被験者は研究プロトコルを完全に順守できない、または順守したくない
• 被験者は精神的または法的に無力です
• -複数の静脈穿刺手順を受けることができない、または受けたくない、または被験者がカニューレ挿入に適した静脈へのアクセスが悪い
• -治験責任医師が考えるその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる

パート A & B (健康なボランティアのみ)

• -過去6か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴、またはスクリーニング時または入院時の一酸化炭素検査が陽性

パート C (COPD 患者のみ)

• -集中治療室への入院および/または挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴
• -スクリーニング前の過去2年間のCOPDによる1回以上の入院歴
• -肺性心または臨床的に重要な肺高血圧症の証拠。
• -スクリーニング前の6週間以内に、プロトコルにリストされている制限された治療法の1つを使用して、COPDの定期的な治療が必要です
• 喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患の現在の診断
• -治験責任医師が臨床的に重要であると考える慢性の制御されていない疾患の病歴。
• 睡眠時無呼吸の病歴。
• -以前の肺切除または肺縮小手術。
• 呼吸リハビリテーションプログラムへの積極的な参加
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）>スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）の1.5倍。
• -スクリーニング訪問前の6週間以内の大手術（全身麻酔が必要）、または手術から完全に回復していない、または研究の終わりまで手術を計画している
• -開示された履歴、または治験責任医師に知られている履歴、以前の治験または処方された薬の重大な不遵守
• -不安定な、または制御されていない高血圧の病歴、または過去3か月以内に高血圧と診断された
• -治験責任医師が考えるその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる
• 範囲外のバイタルサイン評価：収縮期血圧100〜160 mmHg、拡張期血圧55〜100 mmHg;心拍数 50 ～ 100 bpm。
• たまにでも酸素が必要