Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV1162:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautipotilailla

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Respivert Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmiosainen tutkimus inhaloidun RV1162:n kerta-annosten ja toistuvien annosten hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

RV1162 on uusi lääke, jota kehitetään tupakointiin liittyvän keuhkosairauden (tunnetaan myös nimellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus eli COPD) mahdollista hoitoa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia RV1162:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):

  • Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava dokumentoidut kuukautiset ennen ensimmäistä annosta ja hänen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 4 kuukauden ajan viimeisen RV1162-annoksen jälkeen. Ei saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen osassa C, TAI
  • Jos ei-hedelmöitysikäisellä naisella on oltava amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan ja hänellä on asianmukainen kliininen profiili, TAI
  • Jos miehen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, ensimmäisestä annoksesta 4 kuukautta viimeisen RV1162-annoksen jälkeen.
  • Sinulla on 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen toimintaa
  • Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää tutkimusinhalaattoria oikein.

Osat A ja B (vain terveet vapaaehtoiset)

  • Ikäraja 18–50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Terve lääkärin määrittämänä, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.
  • Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa
  • Painoindeksi 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
  • Spirometrialukemien (FEV1 ja FVC) tulee olla ≥80 % ennustearvosta ja FEV1/FVC-suhde >0,7 seulonnassa
  • Eivät käytä reseptilääkkeitä (ehkäisy- tai hormonikorvaushoitoja lukuun ottamatta) 14 päivään ennen seulontaa ja suostuvat olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • Älä ota reseptilääkkeitä 14 päivään ennen seulontaa ja viimeiseen seurantakäyntiin asti

Osa C (vain COPD-potilaat)

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40–75 vuoden ikäinen
  • Sinulla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jonka oireet ovat yhteensopivia keuhkoahtaumataudin kanssa vähintään 1 vuoden ajan
  • COPD:n vakavuusluokitus GOLD-asteelle II/III
  • Nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
  • Ei kliinisiä poikkeavuuksia tai laboratorioparametreja vertailualueen ulkopuolella
  • Pystyy tuottamaan elinkelpoisen indusoidun yskösnäytteen seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):

  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa
  • Historia tai syy uskoa, että koehenkilöllä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen annostelua
  • Kliinisesti merkittäviä allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia osallistumiseen
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden aikana tutkimuslääke tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana.
  • Sai kokeelääkettä tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos.
  • Jos naisella on positiivinen raskaustesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (kohteet osassa C).
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle tai hepatiitti C -vasta-aineille.
  • Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, jossa keskimääräinen viikoittainen saanti oli >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla
  • Tutkittava ei pysty tai ei halua noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Ei pysty tai halua tehdä useita venepunktiotoimenpiteitä tai koehenkilöllä on huono pääsy kanylointiin soveltuviin suoniin
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan

Osat A ja B (vain terveet vapaaehtoiset)

  • tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen häkätesti seulonnassa tai vastaanotolla

Osa C (vain COPD-potilaat)

  • Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaativat
  • > 1 sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Todisteet cor pulmonalesta tai kliinisesti merkittävästä keuhkoverenpaineesta.
  • Vaatii keuhkoahtaumatautien rutiinihoitoa jollakin protokollassa luetelluista rajoitetuista hoidoista 6 viikon aikana ennen seulontaa
  • Nykyinen astman, aktiivisen tuberkuloosin, keuhkosyövän, bronkiektaasin, sarkoidoosin, keuhkofibroosin, interstitiaalisen keuhkosairauden tai muiden aktiivisten keuhkosairauden diagnoosi
  • Kroonisten hallitsemattomien sairauksien historia, jotka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä.
  • Uniapnean historia.
  • Aiempi keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
  • Aktiivinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  • Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunnitellusta leikkauksesta tutkimuksen loppuun mennessä
  • Paljastettu historia tai tutkijan tiedossa oleva merkittävä poikkeavuus aikaisemmissa tutkimustutkimuksissa tai määrättyjen lääkkeiden kanssa
  • Sinulla on ollut epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti tai sinulla on diagnosoitu verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan
  • Elintoimintojen arvioinnit vaihteluvälien ulkopuolella: verenpaine 100 - 160 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja 55 - 100 mmHg diastolinen; syke 50-100 bpm.
  • Vaatii happea, jopa satunnaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: kerta-annoksen lisääminen (terveet kohteet)
Lääke: RV1162 kerta-annos
Yksittäisten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Lääke: RV1162, joka vastaa lumelääkettä kerta-annoksena
Yksittäisten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Kokeellinen: Osa B: 7 päivän toistuva annos (terveet kohteet)
Lääke: RV1162: 7 päivän toistuva annos
Toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Lääke: RV1162 vastaava lumelääke: 7 päivän toistuva annos
Toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Kokeellinen: Osa C: 14 päivän toistuva annos (COPD-potilaat)
Lääke: RV1162: 14 päivän toistuva annos
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Lääke: RV1162 vastaava lumelääke: 14 päivän toistuva annos
Toistuvien kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää,
Kohteen ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärän arviointi annostelun jälkeen
Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää,
EKG-arviointi (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Elintoimintojen arviointi (verenpaine ja syke)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Spirometriaarviointi (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (veri- ja virtsanäytteet)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää
Muutos annosta edeltäneistä arvoista
Kohortit 1 ja 2, 42 päivää: kohortti 3, 15 päivää: kohortti 4, 21 päivää: kohortti 5 ja 6, 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma RV1162 tasot
Aikaikkuna: Osa A: Kohortit 1 ja 2 x 4 hoitojaksoa (TP), kohortti 3 x 1 TP (0, 10, 15 ja 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) kukin TP; Osa B (kohortti 4): 34 näytettä enintään 21 päivää annoksen jälkeen; Osa C (kohortit 5 ja 6): 46 näytettä enintään 28 päivää annoksen jälkeen
RV1162:n mittaus verestä annostelun jälkeen
Osa A: Kohortit 1 ja 2 x 4 hoitojaksoa (TP), kohortti 3 x 1 TP (0, 10, 15 ja 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) kukin TP; Osa B (kohortti 4): 34 näytettä enintään 21 päivää annoksen jälkeen; Osa C (kohortit 5 ja 6): 46 näytettä enintään 28 päivää annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Vain osa C: Päivät 1&14 (0,4&24h), Päivä 7 (0h), Päivä 28
Tulehduksen merkkiaineiden mittaaminen veressä
Vain osa C: Päivät 1&14 (0,4&24h), Päivä 7 (0h), Päivä 28
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: Vain osa C: näytös, päivät 1 ja 14 (0 ja 6 h)
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaaminen
Vain osa C: näytös, päivät 1 ja 14 (0 ja 6 h)
Keuhkojen pletysmografia
Aikaikkuna: Vain osa C: Sisäänpääsy, päivä 14 (0h)
Vain osa C: Sisäänpääsy, päivä 14 (0h)
Ysköksen induktio
Aikaikkuna: Vain osa C: Näytös, päivä 12 ja/tai 14 (2 h)
Tulehduksen merkkiaineiden mittaamiseen ysköksessä
Vain osa C: Näytös, päivä 12 ja/tai 14 (2 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respivert Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerome Boscia, MD, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EST001
  • 2013 002329-44 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RV1162 kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa