건강한 피험자와 COPD 환자에서 RV1162의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)

포함 기준(모든 과목):

• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 가임 여성의 경우 첫 번째 투여 전에 기록된 월경 기간이 있어야 하며 선별 검사부터 RV1162의 최종 투여 후 4개월까지 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 파트 C의 피험자에 대한 가임 여성이 아니어야 합니다. 또는
• 가임 여성이 적절한 임상 프로필과 함께 최소 1년 동안 무월경이어야 하는 경우, 또는
• 남성의 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용할 수 있어야 하며 RV1162의 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 4개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 정상적인 심장 기능과 일치하는 12-리드 ECG가 있어야 합니다.
• 연구 흡입기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.

파트 A 및 B(건강한 지원자만 해당)

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 전체 의료 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 정상 범위 내의 활력 징후 평가
• 체질량 지수는 19~30kg/m2이고 체중은 50kg 이상입니다.
• 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC)이 스크리닝 시 예측값 ≥80% 및 FEV1/FVC 비율 >0.7
• 스크리닝 전 14일 동안 처방약을 복용하지 않고(피임 또는 호르몬 대체 요법 제외) 연구 기간 동안 처방약을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 전 14일 동안 및 최종 후속 방문까지 일반 의약품을 복용하지 않음

파트 C(COPD 환자만 해당)

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 40세에서 75세 사이
• 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 COPD 진단을 받아야 합니다.
• GOLD 등급 II/III에 대한 COPD 중증도 분류
• 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
• 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상이나 실험실 매개변수가 없을 것
• 스크리닝 방문 시 실행 가능한 유도 가래 샘플을 생성할 수 있습니다.

제외 기준(모든 과목):

• 스크리닝 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
• 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 피험자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
• 스크리닝 시 또는 투약 전 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트
• 참여를 금하는 임상적으로 중요한 알레르기 병력
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(500mL 이상)을 보였거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의사가 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• 여성이 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 검사를 받았거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 가임 여성(파트 C의 피험자)인 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 수행을 방해하는 미리 계획된 수술 또는 절차.
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
• 남성의 경우 21단위 초과, 여성의 경우 14단위 초과의 주당 평균 섭취량 연구 후 6개월 이내에 정기적인 음주 이력
• 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 피험자가 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 접근하기 어려운 경우
• 조사자가 고려하는 다른 이유가 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.

파트 A 및 B(건강한 지원자만 해당)

• 지난 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력 또는 스크리닝 또는 입원 시 일산화탄소 검사 양성

파트 C(COPD 환자만 해당)

• 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력
• 스크리닝 이전 2년 동안 COPD로 입원한 > 1의 병력
• 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
• 스크리닝 전 6주 이내에 프로토콜에 나열된 제한 요법 중 하나를 사용하여 COPD에 대한 일상적인 치료가 필요합니다.
• 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환의 현재 진단
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 통제되지 않는 만성 질환의 이력.
• 수면 무호흡증의 병력.
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 폐 재활 프로그램에 적극적으로 참여
• 스크리닝 방문 시 ALT(Alanine transaminase) > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
• 스크리닝 방문 전 6주 이내의 대수술(전신 마취 필요) 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 종료 시까지 계획된 수술
• 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응의 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력
• 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있거나 최근 3개월 이내에 고혈압 진단을 받은 경우
• 조사자가 고려하는 다른 이유가 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.
• 범위 밖의 활력 징후 평가: 수축기 혈압 100~160mmHg, 이완기 혈압 55~100mmHg; 심박수 50~100bpm.
• 가끔이라도 산소가 필요합니다.