健康な被験者の涙膜厚さに対するOlixia Pure®点眼薬の効果
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群 (DES) は、特に高齢者によく見られる眼疾患です。 多くの治療アプローチにもかかわらず、局所潤滑剤の注入は依然として治療の主力です。 ただし、利用可能な局所潤滑剤のほとんどは十分に特徴付けられておらず、有効性に関するデータはまばらです.
現在のプロジェクトの目的は、健康な被験者の涙膜厚さに対するOlixia pure®点眼薬の局所投与の効果を調査することです。
涙液の膜厚は、超高解像度の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して決定されます。 測定は、点眼薬の点眼前と点眼後 10 分ごとに 1 時間行われます。 片眼には Olixia pure® 点眼薬が投与され、もう一方の眼にはプラセボ コントロールとして生理食塩水が投与されます。 研究の目はランダムに選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
- シルマー I テスト > 10 mm および BUT > 10 秒
除外基準:
- -薬物の定期的な使用（避妊薬を除く）、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加
- -過去3週間の任意の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 屈折異常 =/> 6 Dpt
- 妊娠
- シルマー I テストで 5 mm を超える差、または両眼の BUT で 3 秒を超える差
- -アレルギー、過敏症、または薬の成分に対する耐性の既知の病歴または研究で使用される医療製品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティアの右目
医療機器は、研究日に右眼または左眼に無作為に割り当てられますが (無作為化 1:1)、他の眼にはプラセボが投与されます。
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0.9%生理食塩水
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他の：健康なボランティアの左目
医療機器は、研究日に右眼または左眼に無作為に割り当てられますが (無作為化 1:1)、他の眼にはプラセボが投与されます。
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙膜厚さ
時間枠：1時間まで
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-190313
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