Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olixia Pure® -silmätippojen vaikutus kyynelkalvon paksuuteen terveillä koehenkilöillä

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kuivan silmän oireyhtymä (DES) on yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Huolimatta monista hoitomenetelmistä, paikallisten voiteluaineiden tiputtaminen on edelleen hoidon peruspilari. Suurin osa saatavilla olevista paikallisista voiteluaineista ei kuitenkaan ole kovin hyvin karakterisoitu ja tehosta on vähän tietoa.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia paikallisesti annettavien Olixia pure® -silmätippojen vaikutusta kyynelkalvon paksuuteen terveillä koehenkilöillä.

Kyynelkalvon paksuus määritetään ultrakorkean resoluution optisella koherenssitomografialla (OCT). Mittaukset suoritetaan ennen silmätippojen tiputtamista ja 10 minuutin välein tiputuksen jälkeen tunnin ajan. Toinen silmä saa Olixia pure® -silmätippoja, toinen silmä fysiologista suolaliuosta lumekontrollina. Tutkimussilmä valitaan satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt.
  • Schirmer I -testi > 10 mm ja MUTTA > 10 sek

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen lääkkeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) käyttö, alkoholijuomien väärinkäyttö, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Hoito edellisten 3 viikon aikana millä tahansa lääkkeellä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Ametropia =/> 6 Dpt
  • Raskaus
  • Ero yli 5 mm Schirmer I -testissä tai ero > 3 sekuntia BUT:ssa kahden silmän välillä
  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky tutkimuksessa käytetyn lääkkeen tai lääketuotteen jollekin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset oikea silmä
Lääketieteellinen laite jaetaan satunnaisesti oikeaan tai vasempaan silmään tutkimuspäivänä (satunnaistus 1:1), kun taas toinen silmä saa lumelääkettä.
Laite: Olixia puhtaat silmätipat
Laite: Plasebo
0,9 % fysiologinen suolaliuos
Muut: Terveet vapaaehtoiset vasen silmä
Lääketieteellinen laite jaetaan satunnaisesti oikeaan tai vasempaan silmään tutkimuspäivänä (satunnaistus 1:1), kun taas toinen silmä saa lumelääkettä.
Laite: Olixia puhtaat silmätipat
Laite: Plasebo
0,9 % fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: jopa yksi tunti
jopa yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-190313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olixia puhtaat silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa