Effekt av Olixia Pure® ögondroppar på tårfilmstjocklek hos friska ämnen
Dry eye syndrome (DES) är en vanlig ögonsjukdom, särskilt hos den äldre befolkningen. Trots många behandlingsmetoder förblir instillation av aktuella smörjmedel grundpelaren i behandlingen. De flesta av de aktuella smörjmedlen som finns tillgängliga är dock inte särskilt väl karakteriserade och data om effektivitet är sparsamma.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av topiskt administrerade Olixia pure® ögondroppar på tårfilmtjockleken hos friska försökspersoner.
Tårfilmens tjocklek kommer att bestämmas med hjälp av ultrahögupplöst optisk koherenstomografi (OCT). Mätningar kommer att utföras före instillation av ögondropparna och var 10:e minut efter instillation under en timme. Ett öga kommer att få Olixia pure® ögondroppar, det andra ögat kommer att få fysiologisk koksaltlösning som placebokontroll. Studieögat kommer att väljas slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
- Schirmer I test > 10 mm och MEN > 10 sek
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin (förutom preventivmedel), missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Ametropia =/> 6 Dpt
- Graviditet
- Skillnad på mer än 5 mm i Schirmer I-test eller skillnad på > 3 sekunder i BUT mellan de två ögonen
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon del av läkemedlet eller den medicinska produkten som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer höger öga
Den medicinska produkten kommer att tilldelas slumpmässigt till höger eller vänster öga på studiedagen (randomisering 1:1), medan det andra ögat kommer att få placebo.
|
0,9 % fysiologisk saltlösning
|
|
Övrig: Friska frivilliga vänster öga
Den medicinska produkten kommer att tilldelas slumpmässigt till höger eller vänster öga på studiedagen (randomisering 1:1), medan det andra ögat kommer att få placebo.
|
0,9 % fysiologisk saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rivfilmstjocklek
Tidsram: upp till en timme
|
upp till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-190313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .