Efecto de Olixia Pure® Eye Drops sobre el espesor de la película lagrimal en sujetos sanos
El síndrome del ojo seco (DES) es una enfermedad ocular común, especialmente en la población anciana. A pesar de muchos enfoques de tratamiento, la instilación de lubricantes tópicos sigue siendo el pilar de la terapia. Sin embargo, la mayoría de los lubricantes tópicos disponibles no están muy bien caracterizados y los datos sobre su eficacia son escasos.
El objetivo del presente proyecto es investigar el efecto del colirio Olixia pure® administrado tópicamente sobre el grosor de la película lagrimal en sujetos sanos.
El espesor de la película lagrimal se determinará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución. Las mediciones se realizarán antes de la instilación del colirio y cada 10 minutos después de la instilación durante una hora. Un ojo recibirá gotas para los ojos Olixia pure®, el otro ojo recibirá una solución salina fisiológica como control de placebo. El ojo del estudio se elegirá al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
- Prueba de Schirmer I > 10 mm y PERO > 10 s
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos), abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Ametropía =/> 6 Dpt
- El embarazo
- Diferencia de más de 5 mm en la prueba de Schirmer I o diferencia de > 3 s en BUT entre los dos ojos
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente del medicamento o producto médico utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ojo derecho de voluntarios sanos
El dispositivo médico se asignará aleatoriamente al ojo derecho o izquierdo el día del estudio (aleatorización 1:1), mientras que el otro ojo recibirá un placebo.
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Solución salina fisiológica al 0,9%
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Otro: Ojo izquierdo de voluntarios sanos
El dispositivo médico se asignará aleatoriamente al ojo derecho o izquierdo el día del estudio (aleatorización 1:1), mientras que el otro ojo recibirá un placebo.
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Solución salina fisiológica al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: hasta una hora
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hasta una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-190313
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