Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Olixia Pure® oogdruppels op de traanfilmdikte bij gezonde proefpersonen

26 november 2013 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Droge ogen syndroom (DES) is een veel voorkomende oogaandoening, vooral bij ouderen. Ondanks vele behandelingsbenaderingen blijft het indruppelen van plaatselijke smeermiddelen de steunpilaar van de therapie. De meeste beschikbare smeermiddelen zijn echter niet erg goed gekarakteriseerd en gegevens over de werkzaamheid zijn schaars.

Het doel van dit project is om het effect te onderzoeken van topisch toegediende Olixia pure® oogdruppels op de traanfilmdikte bij gezonde proefpersonen.

De traanfilmdikte wordt bepaald met behulp van optische coherentietomografie (OCT) met ultrahoge resolutie. Metingen worden uitgevoerd vóór instillatie van de oogdruppels en elke 10 minuten na instillatie gedurende een uur. Eén oog krijgt Olixia pure® oogdruppels, het andere oog krijgt een fysiologische zoutoplossing als placebocontrole. Het studieoog wordt willekeurig gekozen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
  • Schirmer I test > 10 mm en MAAR > 10 sec

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen), misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Ametropie =/> 6 Dpt
  • Zwangerschap
  • Verschil van meer dan 5 mm in Schirmer I-test of verschil van > 3 sec in BUT tussen de twee ogen
  • Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor componenten van de medicatie of het medische product dat in de studie wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers rechteroog
Het medische hulpmiddel wordt op de studiedag willekeurig toegewezen aan het rechter- of linkeroog (randomisatie 1:1) terwijl het andere oog een placebo krijgt.
Apparaat: Olixia pure oogdruppels
Apparaat: Placebo
0,9% fysiologische zoutoplossing
Ander: Linkeroog van gezonde vrijwilligers
Het medische hulpmiddel wordt op de studiedag willekeurig toegewezen aan het rechter- of linkeroog (randomisatie 1:1) terwijl het andere oog een placebo krijgt.
Apparaat: Olixia pure oogdruppels
Apparaat: Placebo
0,9% fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: tot een uur
tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-190313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren