Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель Olixia Pure® на толщину слезной пленки у здоровых людей

26 ноября 2013 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Синдром сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием глаз, особенно у пожилых людей. Несмотря на множество подходов к лечению, инстилляции местных лубрикантов остаются основой терапии. Тем не менее, большинство доступных местных лубрикантов не очень хорошо охарактеризованы, а данные об их эффективности скудны.

Целью настоящего проекта является исследование влияния глазных капель Olixia pure® для местного применения на толщину слезной пленки у здоровых людей.

Толщина слезной пленки будет определяться с помощью оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (ОКТ). Измерения будут проводиться перед закапыванием глазных капель и каждые 10 минут после закапывания в течение одного часа. Один глаз получит глазные капли Olixia pure®, другой глаз получит физиологический раствор в качестве плацебо-контроля. Исследуемый глаз будет выбран случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
  • Тест Ширмера I > 10 мм и А > 10 сек

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление лекарственных препаратов (кроме противозачаточных), злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Аметропия =/> 6 дпт
  • Беременность
  • Разница более 5 мм в тесте Ширмера I или разница > 3 сек в А между двумя глазами
  • Известная в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любых компонентов лекарства или медицинского изделия, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы правый глаз
Медицинское устройство будет случайным образом назначено для правого или левого глаза в день исследования (рандомизация 1: 1), тогда как второй глаз получит плацебо.
Устройство: Оликсиа чистые глазные капли
Устройство: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Другой: Здоровые добровольцы левый глаз
Медицинское устройство будет случайным образом назначено для правого или левого глаза в день исследования (рандомизация 1: 1), тогда как второй глаз получит плацебо.
Устройство: Оликсиа чистые глазные капли
Устройство: Плацебо
0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: до одного часа
до одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-190313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Оликсиа чистые глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться