Az Olixia Pure® szemcseppek hatása a könnyfilm vastagságára egészséges alanyoknál
A száraz szem szindróma (DES) gyakori szembetegség, különösen az idősek körében. Számos kezelési megközelítés ellenére a helyi kenőanyagok becsepegtetése továbbra is a terápia alappillére. A rendelkezésre álló helyi kenőanyagok többsége azonban nem túl jól jellemezhető, és a hatékonyságról kevés adat áll rendelkezésre.
Jelen projekt célja a helyileg alkalmazott Olixia pure® szemcseppek könnyfilm vastagságra gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges alanyokon.
A könnyfilm vastagságát ultra-nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határozzák meg. A méréseket a szemcsepp becsepegtetése előtt és a becseppentés után 10 percenként egy órán keresztül kell elvégezni. Az egyik szem Olixia pure® szemcseppet, a másik szem fiziológiás sóoldatot kap placebo kontrollként. A vizsgálószem véletlenszerűen kerül kiválasztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.
- Schirmer I teszt > 10 mm és DE > 10 mp
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat (kivéve fogamzásgátlók), alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Ametropia =/> 6 Dpt
- Terhesség
- 5 mm-nél nagyobb különbség a Schirmer I tesztben vagy > 3 mp különbség a BUT-ban a két szem között
- Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a vizsgálatban használt gyógyszer vagy gyógyászati termék bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek jobb szeme
Az orvosi eszközt véletlenszerűen a jobb vagy a bal szemhez rendelik a vizsgálati napon (randomizálás 1:1), míg a másik szem placebót kap.
|
0,9%-os fiziológiás sóoldat
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek bal szeme
Az orvosi eszközt véletlenszerűen a jobb vagy a bal szemhez rendelik a vizsgálati napon (randomizálás 1:1), míg a másik szem placebót kap.
|
0,9%-os fiziológiás sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Könnyfilm vastagság
Időkeret: legfeljebb egy óráig
|
legfeljebb egy óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-190313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .