Olixia Pure® 滴眼液对健康受试者泪膜厚度的影响
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症 (DES) 是一种常见的眼部疾病，尤其是在老年人群中。 尽管有许多治疗方法，但局部润滑剂滴注仍然是主要的治疗方法。 然而，大多数可用的局部润滑剂的特征都不是很清楚，关于功效的数据也很少。
本项目的目的是研究局部给药的 Olixia pure® 滴眼液对健康受试者泪膜厚度的影响。
泪膜厚度将使用超高分辨率光学相干断层扫描 (OCT) 来确定。 将在滴注眼药水之前进行测量，滴眼后每 10 分钟进行一次测量，持续一小时。 一只眼睛将接受 Olixia pure® 滴眼液，另一只眼睛将接受生理盐水作为安慰剂对照。 将随机选择研究眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
- Schirmer I 测试 > 10 毫米但 > 10 秒
排除标准：
- 经常使用药物（避孕药除外）、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在过去 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 屈光不正 =/> 6 Dpt
- 怀孕
- 双眼 Schirmer I 测试差异超过 5 毫米或 BUT 差异 > 3 秒
- 已知对研究中使用的药物或医疗产品的任何成分过敏、过敏或耐受性差的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康志愿者右眼
医疗设备将在研究当天随机分配给右眼或左眼（随机化 1:1），而对侧眼将接受安慰剂。
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0.9%生理盐水溶液
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其他：健康志愿者左眼
医疗设备将在研究当天随机分配给右眼或左眼（随机化 1:1），而对侧眼将接受安慰剂。
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0.9%生理盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪膜厚度
大体时间：最多一小时
|
最多一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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