Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Olixia Pure® øjendråber på tårefilmtykkelse hos sunde motiver

26. november 2013 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Dry eye syndrome (DES) er en almindelig øjensygdom, især hos den ældre befolkning. På trods af mange behandlingsmetoder er inddrypning af aktuelle smøremidler fortsat grundpillen i terapien. De fleste af de tilgængelige aktuelle smøremidler er dog ikke særlig velkarakteriseret, og data om effektivitet er sparsomme.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​topisk administrerede Olixia pure® øjendråber på tårefilmtykkelsen hos raske forsøgspersoner.

Tårefilmtykkelsen vil blive bestemt ved hjælp af ultrahøj opløsning optisk kohærenstomografi (OCT). Målinger vil blive udført før inddrypning af øjendråberne og hvert 10. minut efter inddrypning i en time. Det ene øje vil modtage Olixia pure® øjendråber, det andet øje vil modtage fysiologisk saltvandsopløsning som placebokontrol. Undersøgelsesøjet vil blive valgt tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
  • Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin (undtagen præventionsmidler), misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Ametropia =/> 6 Dpt
  • Graviditet
  • Forskel på mere end 5 mm i Schirmer I-test eller forskel på > 3 sekunder i BUT mellem de to øjne
  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for komponenter af medicinen eller det medicinske produkt, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige højre øje
Det medicinske udstyr vil blive tilfældigt tildelt højre eller venstre øje på undersøgelsesdagen (randomisering 1:1), mens det andet øje vil modtage placebo.
Enhed: Olixia rene øjendråber
Enhed: Placebo
0,9% fysiologisk saltvandsopløsning
Andet: Raske frivillige venstre øje
Det medicinske udstyr vil blive tilfældigt tildelt højre eller venstre øje på undersøgelsesdagen (randomisering 1:1), mens det andet øje vil modtage placebo.
Enhed: Olixia rene øjendråber
Enhed: Placebo
0,9% fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: op til en time
op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-190313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olixia rene øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner