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Wirkung von Olixia Pure® Augentropfen auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden

26. November 2013 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine häufige Augenerkrankung, insbesondere bei älteren Menschen. Trotz vieler Behandlungsansätze bleibt die Instillation von topischen Gleitmitteln die Hauptstütze der Therapie. Die meisten der verfügbaren topischen Gleitmittel sind jedoch nicht sehr gut charakterisiert und Daten über die Wirksamkeit sind spärlich.

Ziel des vorliegenden Projektes ist es, die Wirkung von topisch verabreichten Olixia pure® Augentropfen auf die Tränenfilmdicke bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Die Tränenfilmdicke wird mittels ultrahochauflösender optischer Kohärenztomographie (OCT) bestimmt. Die Messungen werden vor dem Einträufeln der Augentropfen und alle 10 Minuten nach dem Einträufeln für eine Stunde durchgeführt. Ein Auge erhält Olixia pure® Augentropfen, das andere Auge erhält physiologische Kochsalzlösung als Placebokontrolle. Das Studienauge wird zufällig ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Kontrazeptiva), Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Fehlsichtigkeit =/> 6 Dpt
  • Schwangerschaft
  • Unterschied von mehr als 5 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 Sek. im BUT zwischen den beiden Augen
  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Bestandteilen des in der Studie verwendeten Medikaments oder Medizinprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rechtes Auge gesunder Freiwilliger
Das Medizinprodukt wird am Studientag zufällig dem rechten oder linken Auge zugeteilt (Randomisierung 1:1), während das andere Auge ein Placebo erhält.
Gerät: Olixia reine Augentropfen
Gerät: Placebo
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Linkes Auge gesunder Probanden
Das Medizinprodukt wird am Studientag zufällig dem rechten oder linken Auge zugeteilt (Randomisierung 1:1), während das andere Auge ein Placebo erhält.
Gerät: Olixia reine Augentropfen
Gerät: Placebo
0,9 % physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-190313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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