Olixia Pure® 안약이 건강한 피험자의 눈물막 두께에 미치는 영향
2013년 11월 26일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증(DES)은 특히 노인 인구에서 흔한 안구 질환입니다. 많은 치료 방법에도 불구하고 국소 윤활제의 점적은 여전히 치료의 중심입니다. 그러나 사용 가능한 대부분의 국소 윤활제는 특성이 잘 규명되지 않았으며 효능에 대한 데이터도 희박합니다.
현재 프로젝트의 목표는 건강한 피험자의 눈물막 두께에 대한 Olixia pure® 안약의 국소 투여 효과를 조사하는 것입니다.
눈물막 두께는 초고해상도 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 결정됩니다. 안약 점적 전과 점안 후 10분 간격으로 1시간 동안 측정한다. 한쪽 눈은 Olixia pure® 점안액을 받고, 반대쪽 눈은 위약 대조군으로 생리 식염수를 받습니다. 연구 눈은 무작위로 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
- Schirmer I 테스트 > 10mm 및 BUT > 10초
제외 기준:
- 규칙적인 약물 사용(피임제 제외), 알코올 음료 남용, 연구 전 3주 동안 임상 시험 참여
- 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 굴절 이상 =/> 6 Dpt
- 임신
- Schirmer I 테스트에서 5mm 이상의 차이 또는 두 눈 사이의 BUT에서 > 3초의 차이
- 알레르기, 과민증 또는 연구에 사용된 약물 또는 의료 제품의 구성 요소에 대한 내약성이 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강한 지원자 오른쪽 눈
의료 기기는 연구 당일 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈에 무작위로 배정되는 반면(무작위 배정 1:1), 반대쪽 눈은 위약을 받게 됩니다.
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0.9% 생리식염수
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다른: 건강한 자원 봉사자 왼쪽 눈
의료 기기는 연구 당일 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈에 무작위로 배정되는 반면(무작위 배정 1:1), 반대쪽 눈은 위약을 받게 됩니다.
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0.9% 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물막 두께
기간: 최대 1시간
|
최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPHT-190313
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